Post-Authorisation Safety Study

Snonym: PASS

1 Definition

Eine Post-Authorisation Safety Study ist eine wissenschaftliche Studie, ausschließlich der Arzneimittelsicherheit dient. Sie kann - freiwillig initiiert oder als Auflage bei der Arzneimittelzulassung - als NIS oder klinische Studie durchgeführt werden und unterliegt dann den dementsprechenden Vorschriften.

2 Allgemeine Informationen

Eine PASS kann von den Zulassungsbehörden als Auflage bei der Zulassung eingefordert werden, wir aber häufig auch von den Zulassungsinhabern selbst initiiert. Der Grund dafür liegt darin, dass seit 2005 die Hersteller dazu verpflichtet sind, bereits in ihren Zulassungsanträgen die Maßnahmen zu aufzulisten, die nach der Zulassung zur optimalen Untersuchung des Sicherheitsprofils durchgeführt werden sollen. Eine PASS folgt immer einem exakten Prüf- oder Beobachtungsplan (je nachdem, ob eine klinische Studie oder eine NIS durchgeführt wird).

3 Ziele

• Ermittlung von Häufigkeiten bereits bekannter Nebenwirkungen unter Alltagsbedingungen
• Identifizierung von seltenen, bisher nicht bekannten Nebenwirkungen, die aufgrund der geringeren Fallzahlen in klinischen Studien nicht entdeckt wurden
• Untersuchung möglicher Risiken bei der Alltagsanwendung bei bestimmten Patientengruppen (z.B. sehr alte Menschen, Schwangere, Patienten mit eingeschränkten Leberfunktionen etc.)