Snonyme: Unbedenklichkeitsprüfung, PASS
Eine Post-Authorisation Safety Study, kurz PASS, ist eine Sicherheitsprüfung eines bereits zugelassenen Arzneimittels. Sie dient dazu, ein Sicherheitrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren bzw. das Sicherheitsprofil eines Arneimitells zu bestätigen oder die Effizienz eines Risikomanagements zu messen.
Eine PASS kann von den Zulassungsbehörden als Auflage bei der Zulassung oder danach eingefordert werden, wird aber häufig auch von den Zulassungsinhabern selbst initiiert. Der Grund dafür liegt darin, dass seit 2005 die Hersteller dazu verpflichtet sind, bereits in ihren Zulassungsanträgen die Maßnahmen aufzulisten, die nach der Zulassung zur optimalen Untersuchung des Sicherheitsprofils durchgeführt werden sollen.
Eine Post-Authorisation Safety Study kann als nichtinterventionelle Studie ("NIS-PASS"), d.h. rein beobachtend, oder als klinische Studie ("Non-NIS-PASS") durchgeführt werden.
Die Durchführung einer Unbedenklichkeitsprüfung ist nicht zulässig, wenn
Wie interventionelle klinische Studien müssen PASS in Deutschland nach §63f AMG der zuständigen Arzneimittelbehörde gemeldet werden. Der Zulassunginhaber muss Unbedenklichkeitsprüfungen darüber hinaus auch der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der Privaten Krankenversicherung e.V. anzeigen.
Dabei muss ein Prüf- bzw. Beobachtungsplan und ein Prüfprotokoll zur Datenerfassung vorgelegt werden. Ferner sind die lebenslangen Arztnummern (LAN) der beteiligten Ärzte anzugeben. Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind auch die Art und die Höhe der jeweils an sie tatsächlich geleisteten Entschädigungen zu reporten. Dabei muss der Aufwand für die beteiligten Ärzte dargestellt und eine Begründung für die Angemessenheit der Entschädigung geliefert werden. Das gleiche gilt für mit den Teilnehmern geschlossenen Verträge.
Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung sind unter Angabe aller beteiligten Ärzte die Anzahl der involvierten Patienten sowie die Art und Höhe der jeweils geleisteten Entschädigungen zu übermitteln.
Tags: Studie
Fachgebiete: Arzneimittel, Klinische Forschung
Diese Seite wurde zuletzt am 13. September 2019 um 15:59 Uhr bearbeitet.
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