Post-Authorisation Safety Study

Snonyme: Unbedenklichkeitsprüfung, PASS

1 Definition

Eine Post-Authorisation Safety Study, kurz PASS, ist eine Sicherheitsprüfung eines bereits zugelassenen Arzneimittels. Sie dient dazu, ein Sicherheitrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren bzw. das Sicherheitsprofil eines Arneimitells zu bestätigen oder die Effizienz eines Risikomanagements zu messen.

2 Hintergrund

Eine PASS kann von den Zulassungsbehörden als Auflage bei der Zulassung oder danach eingefordert werden, wird aber häufig auch von den Zulassungsinhabern selbst initiiert. Der Grund dafür liegt darin, dass seit 2005 die Hersteller dazu verpflichtet sind, bereits in ihren Zulassungsanträgen die Maßnahmen aufzulisten, die nach der Zulassung zur optimalen Untersuchung des Sicherheitsprofils durchgeführt werden sollen.

3 Einteilung

Eine Post-Authorisation Safety Study kann als nichtinterventionelle Studie ("NIS-PASS"), d.h. rein beobachtend, oder als klinische Studie ("Non-NIS-PASS") durchgeführt werden.

4 Einschränkungen

Die Durchführung einer Unbedenklichkeitsprüfung ist nicht zulässig, wenn

• durch sie die Anwendung eines Arzneimittels gefördert werden soll,
• das Honorar für die Teilnahme an der PASS den Zeitaufwand des Arztes und die angefallenen Kosten übersteigt,
• ein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung oder Empfehlung bestimmter Arzneimittel entsteht

5 Ziele

• Ermittlung von Häufigkeiten bereits bekannter Nebenwirkungen unter Alltagsbedingungen
• Identifizierung von seltenen, bisher nicht bekannten Nebenwirkungen, die aufgrund der geringeren Fallzahlen in klinischen Studien nicht entdeckt wurden
• Untersuchung möglicher Risiken bei der Alltagsanwendung bei bestimmten Patientengruppen (z.B. sehr alte Menschen, Schwangere, Patienten mit eingeschränkten Leberfunktionen etc.)

6 Meldepflichten

Wie interventionelle klinische Studien müssen PASS in Deutschland nach §63f AMG der zuständigen Arzneimittelbehörde gemeldet werden. Der Zulassunginhaber muss Unbedenklichkeitsprüfungen darüber hinaus auch der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der Privaten Krankenversicherung e.V. anzeigen.

Dabei muss ein Prüf- bzw. Beobachtungsplan und ein Prüfprotokoll zur Datenerfassung vorgelegt werden. Ferner sind die lebenslangen Arztnummern (LAN) der beteiligten Ärzte anzugeben. Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind auch die Art und die Höhe der jeweils an sie tatsächlich geleisteten Entschädigungen zu reporten. Dabei muss der Aufwand für die beteiligten Ärzte dargestellt und eine Begründung für die Angemessenheit der Entschädigung geliefert werden. Das gleiche gilt für mit den Teilnehmern geschlossenen Verträge.

Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung sind unter Angabe aller beteiligten Ärzte die Anzahl der involvierten Patienten sowie die Art und Höhe der jeweils geleisteten Entschädigungen zu übermitteln.