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Off-label-Use

1 Definition

Als Off-label-use bezeichnet man die ärztliche verordnete Anwendung von Arzneimitteln, deren Einsatz hinsichtlich Indikation, Dosis, Dauer oder Patientengruppe nicht den Zulassungskriterien des Herstellers, bzw. der genehmigenden Arzneimittelbehörde entspricht.

2 Hintergrund

Eine zulassungsüberschreitende Anwendung findet sich häufig in der Kinderheilkunde, da viele der für Erwachsene zugelassenen Präparate nicht an Kindern geprüft werden. Ursächliche Faktoren für die Zurückhaltung der Arzneimittelhersteller sind

  • die meist nur kleinen Patientenkohorten, sowie
  • die in Deutschland herrschende Rahmengesetzgebung, die Arzneimittelstudien nur an erkrankten Kindern unter Einwilligung der Eltern genehmigt.

Etwa 80% der in Deutschland zugelassenen Medikamente sind nicht für Kinder zugelassen. 13% aller ambulanten und 90% aller stationären Verschreibungen erfolgen daher als Off-label-Einsatz.

Weitere Fachgebiete, in denen häufig ein Off-label-Use erfolgt, sind die Onkologie und die Neurologie.

3 Rechtliches

3.1 Verschreibung, Erstattung

Der Einsatz von Arzneimitteln außerhalb der Zulassungsbeschränkung sollte sich an den gültigen Leitlinien der Fachgesellschaften und/oder der aktuellen Literatur orientieren.
Gemäß BSG-Urteil vom 19. März 2003 (B 1 KR 37/00 R) sind Arzneimittel außerhalb ihrer Zulassungsbeschränkungen prinzipiell verordnungsfähig und erstattungspflichtig, wenn

  • eine schwerwiegende Erkrankung vorliegt, bei der
  • keine alternative Therapieoption besteht und
  • wenn aufgrund der aktuellen Datenlage die Wirksamkeit erwiesen ist.

3.2 Haftung

Im Falle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Rahmen eines Off-label-Use haftet der verordnende Arzt, bei wissentlichen Duldung auch der Hersteller.

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