Off-Label-Use

Synonym: Off-Label-Therapie, Off-Label-Einsatz
Englisch: off-label use, off-label usage

1 Definition

Als Off-Label-Use oder Off-Label-Einsatz bezeichnet man die therapeutische Verwendung von Medikamenten außerhalb der Indikationsgebiete oder der Personengruppe, für die sie von den Arzneimittelbehörden zugelassen sind.

2 Hintergrund

Grundsätzlich kann jedes Medikament vom Arzt off-label eingesetzt werden - er muss den Patienten jedoch umfangreicher aufklären und trägt das Haftungsrisiko für die Therapie. Off-Label-Verordnungen sollten daher nur auf Basis von gültigen Leitlinien, allgemein anerkannten Empfehlungen oder wissenschaftlicher Literatur durchgeführt werden.

In vielen Fachgebieten ist der Off-Label-Use medizinischer Alltag - insbesondere in der Pädiatrie, da nur wenige Medikamente für die Behandlung von Kindern zugelassen sind. Ein Grund dafür ist, dass die für das Zulassungsverfahren notwendigen klinischen Studien mit hohen Kosten verbunden sind.

Nach Aussagen einiger Studienautoren konnten in den USA bis zu 20% aller Verordnungen als Off-Label-Use eingeordnet werden.^[1]

siehe auch: Compassionate Use, Unlicensed Use

3 Quellen

1. ↑ Radley DC1, Finkelstein SN, Stafford RS: Off-label prescribing among office-based physicians. Arch Intern Med. 2006 May 8;166(9):1021-6.