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Synonym: Off-Label-Therapie, Off-Label-Einsatz
Englisch: off-label use, off-label usage
Als Off-Label-Use oder Off-Label-Einsatz bezeichnet man die therapeutische Verwendung von Medikamenten außerhalb der Indikationsgebiete oder der Personengruppe, für die sie von den Arzneimittelbehörden zugelassen sind.
Grundsätzlich kann jedes Medikament vom Arzt off-label eingesetzt werden - er muss den Patienten jedoch umfangreicher aufklären und trägt das Haftungsrisiko für die Therapie. Off-Label-Verordnungen sollten daher nur auf Basis von gültigen Leitlinien, allgemein anerkannten Empfehlungen oder wissenschaftlicher Literatur durchgeführt werden.
In vielen Fachgebieten ist der Off-Label-Use medizinischer Alltag - insbesondere in der Pädiatrie, da nur wenige Medikamente für die Behandlung von Kindern zugelassen sind. Ein Grund dafür ist, dass die für das Zulassungsverfahren notwendigen klinischen Studien mit hohen Kosten verbunden sind.
Nach Aussagen einiger Studienautoren konnten in den USA bis zu 20% aller Verordnungen als Off-Label-Use eingeordnet werden.[1]
siehe auch: Compassionate Use, Unlicensed Use
Tags: Anglizismus, Indikation, Medikament
Fachgebiete: Arzneimittel, Medizinrecht
Diese Seite wurde zuletzt am 13. April 2017 um 09:58 Uhr bearbeitet.
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