Medical Device Regulation

Die MDR gilt seit dem 26. Mai 2021. Sie ersetzt die frühere Medical Devices Directive sowie die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte. Ziel der Verordnung ist eine höhere Patientensicherheit, eine bessere Rückverfolgbarkeit und eine strengere Kontrolle von Medizinprodukten.

In Deutschland wird die MDR durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ergänzt.

Die MDR betrifft unter anderem:

• Implantate, z.B. Hüftendoprothesen oder Herzschrittmacher
• medizinische Geräte, z.B. Infusionspumpen oder Beatmungsgeräte
• sterile Einmalprodukte, z.B. Katheter oder Wundverbände
• medizinische Software, z.B. Programme zur Bildanalyse in der Radiologie.

Medizinprodukte werden nach der MDR in Risikoklassen eingeteilt. Die Klassifizierung erfolgt anhand von Kriterien wie Invasivität, Anwendungsdauer und potenziellem Risiko für Patienten und Anwender:

• Klasse I: geringes Risiko, z.B. Verbandmaterial oder Rollstühle
• Klasse IIa: mittleres Risiko, z.B. Infusionspumpen oder Ultraschallgeräte
• Klasse IIb: erhöhtes Risiko, z.B. Beatmungsgeräte oder Langzeitimplantate
• Klasse III: hohes Risiko, z.B. Herzklappen, Hüftimplantate oder implantierbare Defibrillatoren.

Die Risikoklasse bestimmt den Umfang der Konformitätsbewertung.

Zu den zentralen Regelungsbereichen der MDR gehören:

• CE-Kennzeichnung
• Konformitätsbewertung
• klinische Bewertung und ggf. klinische Prüfung
• Post-Market Surveillance (PMS)
• Vigilanzsystem zur Meldung schwerwiegender Vorkommnisse
• eindeutige Produktidentifikation durch UDI
• Eintrag in die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)

Im klinischen Alltag betrifft die MDR vor allem die Auswahl, Anwendung und Dokumentation von Medizinprodukten. Beispiele sind:

• Dokumentation der UDI bei implantierten Produkten, z.B. nach Einsatz einer Endoprothese
• Meldung eines schwerwiegenden Vorkommnisses, z.B. bei Fehlfunktion einer Infusionspumpe
• Prüfung der CE-Kennzeichnung vor Anwendung eines neuen Medizinprodukts
• Bewertung von Medizinprodukt-Software, z.B. bei KI-gestützter Befundunterstützung in der Radiologie
• Einbindung in das klinische Risikomanagement

• Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, abgerufen am 04.05.2026
• Gesetze und Verordnungen zu Medizinprodukten, abgerufen am 04.05.2026
• Medical Devices – New Regulations, abgerufen am 04.05.2026
• Medical Device Regulation, abgerufen am 04.05.2026
• Anzeigen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, abgerufen am 04.05.2026