Bundesoberbehörde

Definition

Zu den beiden Bundesoberbehörden, kurz BOB, im Bereich des Gesundheitswesens gehören das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Ihre Hauptaufgaben sind die Genehmigung klinischer Prüfungen, die Zulassungen von Präparaten und die Durchführung von Inspektionen.

Aufgabenbereiche

Das BfArM ist verantwortlich für die:

Zulassung von Arzneimitteln
Registrierung von homöopathischen und traditionellen Arzneimitteln
Genehmigung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten
Genehmigung von Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika
Risikoerfassung und Bewertung von Medizinprodukten und Arzneimitteln
Überwachung des Verkehrs mit Betäubungsmitteln

Das PEI ist verantwortlich für die Zulassung von:

Seren
Impfstoffen
Blut-, Knochenmark-, Gewebezubereitungen
Geweben
Allergenen
Arzneimitteln für neuartige Therapien
Xenogenen Arzneimitteln
Gentechnisch hergestellten Blutbestandteilen

Im Gegensatz zu klinischen Studien bedarf es bei NIS oder AWB keiner Genehmigung bzw. Zustimmung durch eine Bundesoberbehörde oder Ethikkommission, sie müssen jedoch bei der zuständigen Bundesoberbehörde angezeigt werden.