Phase-IV-Studie: Unterschied zwischen den Versionen

[[Klinische Studie]]n mit [[Medikamente]]n nach der Zulassung werden als '''Phase IV-Studien''' bezeichnet. Sie dienen der weiteren Risiko/Nutzen-Abschätzung an einem größeren Patientenkollektiv und/oder speziellen Patientengruppen zur Bestimmung des [[therapeutisch]]en Stellenwertes unter näherem Praxisbezug durchgeführt. Vor der Zulassung können sehr seltene [[Nebenwirkung]]en (< 10.000 [[Patient]]en betroffen) meist nicht festgestellt werden. Sobald die Hersteller von [[Nebenwirkung]]en oder Zwischenfällen bei der Anwendung erfahren, teilen sie diese den Behörden mit und werden für die Sicherheit der [[Patient]]en aktiv. Bei größeren Risiken unterrichten die Hersteller in Abstimmung mit den Behörden über ein Schnellwarnsystem die [[Arzt|Ärzte]] und [[Apotheker]]. Weiterhin untersucht der Hersteller anhand von Auszügen aus [[Krankenakte]]n (anonymisiert = keine Information über den [[Patient]]en ist erkenntlich), wie sich das Präparat unter Alltagsbedingungen bewährt. Solche [[Untersuchung]]en heißen [[Anwendungsbeobachtung]]en ([[AWB]]). In weiteren [[Studie]]n wird untersucht, wie sich das Präparat bei speziellen Patientengruppen ([[Diabetiker]]n oder [[Herzkrankheit|Herzkranken]]), oder im Vergleich zu anderen Präparaten bewährt.