Phase-IV-Studie
Synonym: Phase-4-Studie
1. Definition
Phase-IV-Studie sind klinische Studien mit Medikamenten nach der Zulassung. Sie dienen der weiteren Risiko-Nutzen-Abschätzung an einem größeren Patientenkollektiv und/oder speziellen Patientengruppen zur Bestimmung des therapeutischen Stellenwertes unter näherem Praxisbezug.
2. Hintergrund
Vor der Zulassung können sehr seltene Nebenwirkungen (< 10.000 Patienten betroffen) meist nicht festgestellt werden. Sobald die Hersteller von Nebenwirkungen oder Zwischenfällen bei der Anwendung erfahren, teilen sie diese den Arzneimittelbehörden mit und werden für die Sicherheit der Patienten aktiv. Bei größeren Risiken unterrichten die Hersteller in Abstimmung mit den Behörden über ein Schnellwarnsystem die Ärzte und Apotheker.
Weiterhin untersucht der Hersteller anhand von Auszügen aus anonymisierten Krankenakten (keine Information über den Patienten ist erkenntlich), wie sich das Präparat unter Alltagsbedingungen bewährt. Solche Untersuchungen heißen Anwendungsbeobachtungen (AWB). In weiteren Studien wird untersucht, wie sich das Präparat bei speziellen Patientengruppen (z.B. bei Diabetikern), oder im Vergleich zu anderen Präparaten bewährt.