Kaskadenregelung (Veterinärmedizin)
Englisch: cascade control
Definition
Die Kaskadenregelung ist laut Dispensierrecht ein stufenweises Verfahren, das von Tierärzten bei der Umwidmung und Anwendung eines Arzneimittels im Falle eines Therapienotstandes durchzuführen ist.
Hintergrund
Beim Vorliegen eines Therapienotstandes dürfen Tierärzte Arzneistoffe gemäß der Kaskadenregelung umwidmen, um einen ursprünglich für die Tierart und/oder Indikation nicht zugelassenen Arzneistoff verwenden zu können.[1]
Umwidmungskaskade
Die Kaskadenregelung ist im Tierarzneikontrollgesetz des jeweiligen Staates (z.B. Österreich, Deutschland) verankert und schreibt einen stufenweisen Ablauf vor, der zwingend einzuhalten ist.
Ein Tierarzt kann nach der abgestuften Vorgehensweise ein Arzneimittel entweder umwidmen, importieren oder als Arzneispezialität in einer dafür zugelassenen Apotheke herstellen lassen.
Deutschland
In Deutschland ist die Kaskadenregelung in §56a AMG geregelt. Ein Arzneimittel darf nur umgewidmet werden, wenn die notwendige Versorgung der Tiere sonst ernstlich gefährdet wäre und eine Gefährdung für Mensch oder Tier ausgeschlossen werden kann. Ein Tierarzt darf dann folgende Arzneimittel abgeben:
- Wenn ein Arzneimittel für eine bestimmte Indikation bei einer bestimmten Tierart nicht zur Verfügung steht, ein Arzneimittel, das bei der betreffenden Tierart, aber für eine andere Indikation zugelassen ist.
- Sofern dies nicht möglich ist, ein Arzneimittel, das für eine andere Tierart zugelassen ist.
- Sofern dies nicht möglich ist, ein Arzneimittel, das zur Anwendung beim Menschen zugelassen ist oder ein im EU-Ausland bei Tieren zugelassenes Arzneimittel.
- Sofern dies nicht möglich ist, ein Arzneimittel, das in der Apotheke oder durch den Tierarzt hergestellt wird (Rezeptur).
Bei der Auswahl von Arzneistoffen für Tiere, die zur Gewinnung von Lebensmitteln bestimmt sind, sind weitere Gesetze zu beachten (z.B. Verordnung (EU) Nr. 37/2010).[2]
Österreich
Die Wahl des Tierarzneimittels ist dabei (in Österreich) nach folgenden Kriterien zu treffen:
- Stufe 1: Wahl eines Tierarzneimittels, das in Österreich für eine andere oder dieselbe Tierart, aber für eine andere Indikation zugelassen ist.
- Stufe 2: Wahl eines Arzneimittels, das nicht gemäß Stufe 1 zugelassen oder verfügbar ist, aber
- das in Österreich für die Anwendung am Menschen zugelassen ist oder
- das in einem anderen Mitgliedstaat der EU als Tierarzneimittel zugelassen ist (für die gleiche Tierart und/oder Indikation)
- Stufe 3: Wahl eines Arzneimittels, das nach Stufe 1 und 2 nicht zugelassen oder verfügbar ist und in einer Apotheke aufgrund der Herstellungsanweisung eines praktizierenden Tierarztes hergestellt wird.[3]
Quellen
- ↑ Österreichische Apothekenkammer. Tierarzneimittelkontrollgesetz - TAKG, abgerufen am 11.01.2020
- ↑ §56a AMG in der Fassung vom 12. Dezember 2005
- ↑ Landwirtschaftskammer Niederösterreich. Information zur rechtskonformen Tierarzneimittelanwendung LFI, Vet, LK, abgerufen am 11.01.2020