Kaskadenregelung (Veterinärmedizin)

Liegt ein Therapienotstand vor, dürfen Tierärzte Arzneistoffe gemäß der Kaskadenregelung umwidmen, um einen ursprünglich für die jeweilige Tierart und/oder Indikation nicht zugelassenen Arzneistoff verwenden zu können. Damit soll die Versorgung der Tiere sichergestellt werden, ohne die Sicherheit von Mensch und Tier sowie den Verbraucherschutz zu gefährden.^[1]

Die Kaskadenregelung ist im nationalen und europäischen Tierarzneimittelrecht verankert. Sie legt fest, in welcher Reihenfolge ein Tierarzt ein nicht primär zugelassenes Arzneimittel für ein Tier anwenden, abgeben oder als Rezeptur herstellen lassen darf.

Bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, sind zusätzlich die Vorgaben zu pharmakologisch wirksamen Stoffen und Wartezeiten gemäß Verordnung (EU) Nr. 37/2010 zu beachten.

In Deutschland war die Kaskadenregelung bis zum 27. Januar 2022 in § 56a Arzneimittelgesetz (AMG) verankert. Mit dem Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel am 28. Januar 2022 wurden die Tierarzneimittel-Bestimmungen aus dem AMG herausgelöst. Seitdem gilt das neue Tierarzneimittelgesetz (TAMG) vom 27. September 2021 als nationales Begleitgesetz, das die EU-Verordnung ergänzt.^[2]

Die Umwidmungskaskade ist nun in den Artikeln 112 bis 114 der Verordnung (EU) 2019/6 geregelt, die je nach Tierkategorie differenziert werden, sowie national in den §§ 57–59 TAMG gespiegelt:

• Artikel 112, § 57 TAMG: Umwidmung bei nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierarten (z.B. Hunde, Katzen, Heimtiere)
• Artikel 113, § 58 TAMG: Umwidmung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden landlebenden Tierarten (z.B. Rinder, Schweine, Geflügel)
• Artikel 114, § 59 TAMG: Umwidmung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden wasserlebenden Tierarten (z.B. Forellen, Krebse)

Für nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere (Art. 112 VO (EU) 2019/6, § 57 TAMG) gilt folgende Stufenfolge, wenn für ein Anwendungsgebiet bei einer Tierart kein zugelassenes Arzneimittel verfügbar oder lieferbar ist:

1. Ein für die betreffende Tierart zugelassenes Tierarzneimittel mit einem anderen Anwendungsgebiet.
2. Ein für eine andere Tierart zugelassenes Tierarzneimittel.
3. Ein beim Menschen zugelassenes Arzneimittel oder ein in einem anderen EU-Mitgliedstaat für die betreffende Tierart und das betreffende Anwendungsgebiet zugelassenes Tierarzneimittel.
4. Ein in einer Apotheke oder durch den Tierarzt nach Rezeptur hergestelltes Arzneimittel.

Für lebensmittelliefernde Landtiere gelten strengere Einschränkungen: Eingesetzte Wirkstoffe müssen in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 gelistet sein. Zudem ist eine Mindestwartezeit nach Art. 115 VO (EU) 2019/6, § 60 TAMG zu beachten.

Für lebensmittelliefernde Wassertiere werden spezifische EU-Wirkstofflisten erstellt. Bis zur Fertigstellung dieser Listen (Frist: 28. Januar 2027) ist übergangsweise die Umwidmung von für landlebende lebensmittelliefernde Tiere zugelassenen Tierarzneimitteln oder Humanarzneimitteln möglich.

Eine wesentliche Neuerung gegenüber dem alten § 56a AMG besteht darin, dass eine Umwidmung nun auch dann zulässig ist, wenn ein geeignetes Tierarzneimittel zwar zugelassen, aber nicht lieferbar ist – ohne dass ein formeller „Therapienotstand" erklärt werden muss.^[3]

In Österreich ergibt sich die Kaskadenregelung aus dem Tierarzneimittelkontrollgesetz (TAKG). Die Wahl des Tierarzneimittels erfolgt stufenweise:

1. in Österreich zugelassenes Tierarzneimittel für eine andere Tierart oder eine andere Indikation.
2. bei Nichtverfügbarkeit: in Österreich zugelassenes Humanarzneimittel oder in einem anderen EU-Mitgliedstaat zugelassenes Tierarzneimittel.
3. bei weiterer Nichtverfügbarkeit: Rezeptur, die in einer Apotheke aufgrund der Herstellungsanweisung eines praktizierenden Tierarztes hergestellt wird^[1]