Per-Protocol-Analyse
Synonyme: Per-Protokoll-Prinzip, PP-Analyse
Englisch: per-protocol analysis
Definition
Die Per-Protocol-Analyse ist ein statistisches Auswertungsverfahren randomisierter kontrollierter Studien, bei dem nur diejenigen Probanden ausgewertet werden, die das Studienprotokoll vollständig eingehalten haben.
Hintergrund
Von der Analyse ausgeschlossen werden Probanden mit Therapieabbruch, Non-Adhärenz, Protokollverletzungen oder fehlender Intervention. Die Auswertung erfolgt somit ausschließlich bei Patienten, die die geplante Behandlung tatsächlich wie vorgesehen erhalten haben.
Ziel
Die Per-Protocol-Analyse dient der Abschätzung des Behandlungseffekts unter idealen Bedingungen. Durch den Ausschluss nicht protokollkonformer Teilnehmer geht jedoch der Vorteil der Randomisierung teilweise verloren, was das Bias-Risiko erhöht. Im Gegensatz dazu gilt die Intention-to-treat-Analyse (ITT) als Goldstandard für unverzerrte Effektschätzungen, während die Per-Protocol-Analyse ergänzende Aussagen zur optimalen Wirksamkeit ermöglicht.