GRAS-Substanz
Trainier deine Lernmuskeln!
Mit Flash Cards, Quiz und mehr
LoslegenDeutsch: "allgemein als sicher anerkannt"
Synonym: GRAS-Stoff
Englisch: GRAS substance, generally recognized as safe substance
Definition
Eine GRAS-Substanz, kurz für generally recognized as safe ist ein Stoff, dessen beabsichtigte Verwendung in Lebensmitteln nach dem US-amerikanischen Lebensmittelrecht als sicher gilt. Für diese Verwendung ist keine behördliche Vorabzulassung als Lebensmittelzusatzstoff durch die Food and Drug Administration (FDA) erforderlich.[1] Der GRAS-Status bezieht sich auf die Verwendung eines Stoffes unter bestimmten Bedingungen und nicht auf den Stoff selbst.[2]
Hintergrund
Der US-Kongress verabschiedete 1958 das Food Additives Amendment zum Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). Seitdem benötigt jeder absichtlich zugesetzte Stoff grundsätzlich eine Vorabzulassung durch die FDA.[1] Der Gesetzgeber nahm davon Stoffe aus, deren Sicherheit unter Fachleuten allgemein anerkannt ist. Dazu zählen Stoffe mit langer Verzehrgeschichte.[2] Bis 1961 veröffentlichte die FDA eine Liste von Stoffen, die unter bestimmten Verwendungsbedingungen als GRAS gelten.[1]
Nach dem Entwurf einer Regelung im Jahr 1997 startete die FDA ein Übergangsprogramm. Es ermutigte Hersteller, ihre GRAS-Feststellungen der Behörde mitzuteilen. Aus dieser Notifikation entwickelte sich das heutige, bislang freiwillige Verfahren.[3]
Voraussetzungen
Ein Stoff kann auf zwei Wegen als GRAS gelten.[1]
| Verfahren | Grundlage | Anforderung |
|---|---|---|
| Wissenschaftliche Verfahren | Veröffentlichte Studien, ergänzt durch unveröffentlichte Daten | Gleiche Menge und Qualität der Belege wie für die Zulassung als Lebensmittelzusatzstoff |
| Erfahrung durch allgemeinen Gebrauch | Verwendung in Lebensmitteln vor dem 1. Januar 1958 | Nennenswerte Verzehrgeschichte bei einer signifikanten Zahl von Verbrauchern |
Die entscheidenden Sicherheitsdaten müssen öffentlich zugänglich sein. Unter qualifizierten Fachleuten muss Konsens über die Sicherheit bestehen. Es gilt derselbe Maßstab wie bei Lebensmittelzusatzstoffen, nämlich die hinreichende Gewissheit, dass kein Schaden entsteht.[4]
Die Sicherheitsbewertung umfasst je nach Bedenkenniveau folgende Daten:[5]
- Identität und Spezifikation des Stoffes
- Resorption, Verteilung, Metabolismus und Elimination
- Daten zur Genotoxizität
- Studien zur akuten und subchronischen Toxizität
- Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
- Studien zur Karzinogenität
Zusätzlich wird die Aufnahmemenge abgeschätzt. Sie berücksichtigt die geplante neue Verwendung und die bestehende Hintergrundaufnahme über die Nahrung.[6]
Verfahren
Hersteller konnten den GRAS-Status bislang (2026) selbst feststellen, ohne die FDA zu informieren. Eine Meldepflicht bestand nicht.[7] Viele Stoffe wurden deshalb nie von der FDA begutachtet. Außerdem können Hersteller der FDA ihre GRAS-Feststellung freiwillig mitteilen. Die Behörde prüft die Unterlagen und antwortet mit einer Feststellung:[4]
- "No questions": Die FDA hat keine Einwände gegen die GRAS-Feststellung
- "Insufficient basis": Die Unterlagen reichen für eine GRAS-Feststellung nicht aus
- "Cease to evaluate": Die Prüfung endete auf Wunsch des Antragstellers
Die Antwort der FDA ist keine Zulassung. Die Behörde veröffentlicht die eingereichten Notifikationen in einem öffentlichen Inventar.
Abgrenzung
GRAS-Substanzen unterscheiden sich von zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffen in den USA und in der Europäischen Union.
| Merkmal | GRAS-Substanz (USA) | Zugelassener Lebensmittelzusatzstoff (USA) | Lebensmittelzusatzstoff (EU) |
|---|---|---|---|
| Vorabprüfung durch die Behörde | Nicht vorgeschrieben, Notifikation bislang freiwillig | Vorabzulassung durch die FDA erforderlich | Zulassung in einem einheitlichen Verfahren erforderlich |
| Bewertungsgrundlage | Allgemeine Anerkennung der Sicherheit unter Fachleuten | Prüfung der eingereichten Daten durch die FDA | Wissenschaftliche Bewertung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) |
| Verzeichnis | Öffentliches Inventar der Notifikationen | Verordnung mit Verwendungsbedingungen | EU-Liste der zugelassenen Zusatzstoffe |
Für einen Lebensmittelzusatzstoff in den USA stellt der Hersteller einen Antrag (Food Additive Petition). Die FDA legt die Verwendungsbedingungen anschließend in einer Verordnung fest.[2] In der EU dürfen nur Zusatzstoffe verwendet werden, die in der EU-Liste aufgeführt sind.[8] Das Zulassungsverfahren regelt eine eigene Verordnung.[9] Das EU-Recht kennt keine GRAS-Kategorie.
Kritik
Kritiker bemängeln vor allem die fehlende behördliche Kontrolle: Befürworter halten das Notifikationsverfahren dagegen für klar definiert, effizient und kostengünstig. Nach der Einführung seien keine Probleme für die öffentliche Gesundheit bekannt geworden.[4]
Quellen
- ↑ 1,0 1,1 1,2 1,3 U.S. Food and Drug Administration. Generally Recognized as Safe (GRAS). fda.gov. Abgerufen am 30.09.2026.
- ↑ 2,0 2,1 2,2 Food and Drug Administration. Substances Generally Recognized as Safe; Proposed Rule. Fed Regist. 1997;62(74).
- ↑ Hanlon PR, Frestedt J, Magurany K. GRAS from the ground up: Review of the Interim Pilot Program for GRAS notification. Food Chem Toxicol. 2017;105:140-150.
- ↑ 4,0 4,1 4,2 Roberts A, Haighton LA. A hard look at FDA's review of GRAS notices. Regul Toxicol Pharmacol. 2016;79 Suppl 2:S124-8.
- ↑ Williams GM, Kobets T, Iatropoulos MJ, Duan JD, Brunnemann KD. GRAS determination scientific procedures and possible alternatives. Regul Toxicol Pharmacol. 2016;79 Suppl 2:S105-11.
- ↑ Barraj L, Murphy M, Tran N, Petersen B. Chemistry, manufacturing and exposure assessments to support generally recognized as safe (GRAS) determinations. Regul Toxicol Pharmacol. 2016;79 Suppl 2:S99-S104.
- ↑ U.S. Department of Health and Human Services. Fact Sheet: HHS Announces Proposed GRAS Rule. 10.08.2026.
- ↑ Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe. ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 16. Volltext.
- ↑ Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen. ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 1-6. EUR-Lex.