Einzelimport

Gemäß §72 AMG wird für die gewerbs- und berufsmäßige Einfuhr von Arzneimitteln eine Einfuhrerlaubnis benötigt. Hierfür muss der Antragsteller Maßnahmen treffen, um die Qualität, Sicherheit und den ordnungsgemäßen Transport sicherzustellen. Da dies mit einem gewissen Aufwand verbunden ist, wird die Genehmigung in der Regel nur für Arzneimittelimporte beantragt, die wirtschaftlich rentabel sind. Um Ärzten auch die Möglichkeit zu geben, Arzneimittel aus dem Ausland zu verschreiben, deren Import sich für pharmazeutische Unternehmer nicht rentiert, wurde die Möglichkeit des Einzelimports geschaffen.

In §73 AMG ist das Verbringungsverbot geregelt. Zu beachten ist hierbei, dass man im Arzneimittelgesetz unter „Import“ eine Einfuhr aus Drittstaaten (Nicht-EU-Länder) und unter „Verbringung“ eine Einfuhr aus Zweitstaaten (EU-Länder) nach Deutschland versteht. Ebenfalls wie der Import ist die Einfuhr prinzipiell verboten, es sei denn, es handelt sich bei dem Empfänger um einen pharmazeutischen Unternehmer, einen Großhändler, Tierarzt oder Apotheker, um den grenzüberschreitenden Online-Versand durch eine Apotheke oder um einen Erlaubnisinhaber nach §72 AMG (s.o.). Diese Ausnahmen gelten jedoch nur, wenn das verbrachte Arzneimittel eine deutsche Zulassung hat.

Arzneimittel, die keine deutsche Zulassung haben, dürfen nur von Apotheken eingeführt werden. Hierfür gelten folgende Bestimmungen:

• Es muss eine Bestellung einzelner Personen in geringer Menge vorliegen (deshalb "Einzelimport" genannt). Das Arzneimittel muss im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs abgegeben werden.
• Ärztliche Verordnung: Ein ärztliches Rezept ist notwendig, wenn es sich um einen Import aus einem Drittland handelt oder um die Verbringung aus einem EU-Land, sofern das Arzneimittel verschreibungspflichtig ist. Ist das Arzneimittel aus dem EU-Land nicht verschreibungspflichtig, so wird für die Einfuhr kein Rezept benötigt. Maßgeblich ist der Status über die Verschreibungspflicht in Deutschland (siehe Arzneimittelverschreibungsverordnung).
• Das Arzneimittel muss in dem Staat, aus dem es eingeführt wird, rechtmäßig im Verkehr sein
• Das Arzneimittel darf nicht bedenklich (§5 AMG) oder gefälscht (§8 AMG) sein.
• In Deutschland darf kein identisches oder vergleichbares Arzneimittel für das betreffende Indikationsgebiet im Verkehr sein.
• Des Weiteren sind unter Umständen sozialrechtliche Vorschriften zu beachten. Bei einem Import zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung ist zum Beispiel ein Kostenvoranschlag bei der betreffenden Kasse einzureichen.

Sonderregelungen bestehen für die Einfuhr von Gewebezubereitungen und Tierarzneimitteln.

Einzelimporte sind in der Apotheke nach §18 ApBetrO wie folgt zu dokumentieren:

• Bezeichnung des Arzneimittels inklusive Chargenbezeichnung, Menge und Darreichungsform
• Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers, des Kunden und, falls vorhanden, des verschreibenden Arztes
• Datum der Bestellung und Abgabe
• Namenszeichen des abgebenden Apothekers

• Einzelimport: Was ist zu beachten?, apotheke adhoc online, 29.05.2019; abgerufen am 29.11.2021
• Arbeitshilfe Einzelimport nach §73 Absatz 3 AMG, Deutsches Apotheker Portal; abgerufen am 29.11.2021
• Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005, zuletzt geändert durch Artikel 3 des Gesetzes vom 27. September 2021, abgerufen am 29.11.2021