CRO

CRO steht für Contract Research Organisation oder auch Clinical Research Organization und wird im Deutschen als „Auftragsforschungsinstitut“ bezeichnet. CROs sind Dienstleistungsunternehmen für die Arzneimittel und Medizinprodukte produzierende Industrie.

CROs übernehmen oder unterstützen die pharmazeutische Industrie bei der Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien (Phase I-IV) sowie bei der Umsetzung von Nichtinterventionelle Studien (NIS), wie z.B. Anwendungsbeobachtungen.



Die Tätigkeiten der CROs können hierbei vielfältig sein:

• Erstellung der studienrelevanten Dokumente, wie:
  • Prüfplan oder Beobachtungsplan
  • Patienteninformation und -einwilligung
  • Case Report Form (CRF)
  • Prüfarztverträge
• Rekrutierung von Studienzentren
• Anträge auf Genehmigung bei BOB und Ethikkommissionen (klinische Studien)
• Meldung an BOB und kassenärztliche Vereinigungen im Falle von NIS
• Meldungen der Prüfzentren an die zuständigen Überwachungsbehörden
• Verwaltung der Prüfarztverträge
• GCP-Schulung der Prüfärzte und des Studienpersonals
• Schulung und Koordination der Monitore
• Betreuung der laufenden Studie und der Studienzentren
• Monitoring der Studienzentren
• Honorierung der Studienzentren
• Erstellung des statistischen Analyseplans
• Datenmanagement
• Statistische Auswertung
• Erstellung des Abschlussberichts
• Veröffentlichung der Studiendaten (Medical Writing)