Good Clinical Practice
Synonyme: Gute klinische Praxis, GCP
Definition
Die Good Clinical Practice umfasst einen Katalog international anerkannter ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsanforderungen, die bei der Planung, Durchführung und Aufzeichnung klinischer Prüfungen an Menschen, sowie der Berichterstattung über diese Prüfungen eingehalten werden müssen.
Hintergrund
Die Einhaltung der Good Clinical Practice gewährleistet, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Teilnehmer an klinischen Prüfungen geschützt werden und dass die Ergebnisse der klinischen Prüfungen glaubwürdig sind.
Grundlage hierfür sind unter anderem die Guideline des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) sowie die ISO 14155:2020, in der normative Anforderungen an die klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen vorgegeben werden.
Die zuvor geltende EU Richtlinie 2001/20, die in Deutschland durch das Arzneimittelgesetz (AMG) und die GCP-Verordnung rechtsverbindlich geregelt wurde, ist ab 2022 durch die EU-Verordnung Nr. 536/2014 ersetzt worden. Da letztere in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union unmittelbar gilt, muss diese nicht erst in nationales Recht umgesetzt werden.
Weblink
- Amtsblatt der Europäischen Union – Verordnung (EU) Nr. 536/2014