Vom 13. bis 26. Juni steht das Flexikon nur im Lesemodus zur Verfügung.
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Vom 13. bis 26. Juni steht das Flexikon nur im Lesemodus zur Verfügung.

Liebe Autoren,

Wir sind gen Süden gefahren und machen eine Pause. Deswegen steht das Flexikon vom 13. bis 26. Juni 2022 nur im Lesemodus zur Verfügung. Ab dem 27. Juni könnt ihr wieder mit voller Kraft losschreiben.

Unser Tipp: Genießt die Sonne! Wir freuen uns auf jeden Fall, wenn ihr frisch erholt wiederkommt!

Bis bald
Euer Flexikon-Team

CRO

Definition

CRO steht für Contract Research Organisation oder auch Clinical Research Organization und wird im Deutschen als „Auftragsforschungsinstitut“ bezeichnet. CROs sind Dienstleistungsunternehmen für die Arzneimittel und Medizinprodukte produzierende Industrie.

CROs übernehmen oder unterstützen die pharmazeutische Industrie bei der Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien (Phase I-IV) sowie bei der Umsetzung von Nichtinterventionelle Studien (NIS), wie z.B. Anwendungsbeobachtungen.



Die Tätigkeiten der CROs können hierbei vielfältig sein:

  • Erstellung der studienrelevanten Dokumente, wie:
  • Rekrutierung von Studienzentren
  • Anträge auf Genehmigung bei BOB und Ethikkommissionen (klinische Studien)
  • Meldung an BOB und kassenärztliche Vereinigungen im Falle von NIS
  • Meldungen der Prüfzentren an die zuständigen Überwachungsbehörden
  • Verwaltung der Prüfarztverträge
  • GCP-Schulung der Prüfärzte und des Studienpersonals
  • Schulung und Koordination der Monitore
  • Betreuung der laufenden Studie und der Studienzentren
  • Monitoring der Studienzentren
  • Honorierung der Studienzentren
  • Erstellung des statistischen Analyseplans
  • Datenmanagement
  • Statistische Auswertung
  • Erstellung des Abschlussberichts
  • Veröffentlichung der Studiendaten (Medical Writing)

Diese Seite wurde zuletzt am 27. Februar 2012 um 13:23 Uhr bearbeitet.

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