Pharmazeutische Äquivalenz

Definition

Pharmazeutische Äquivalenz ist eine Eigenschaft, die zum Vergleich von Generika verwendet wird. Gemäß EMA sind Arzneimittel pharmazeutisch äquivalent, wenn sie zwei Bedingungen erfüllen:^[1]

Sie enthalten die gleiche Dosis desselben Wirkstoffs.
Sie liegen in vergleichbaren Darreichungsformen vor.

Hintergrund

Pharmazeutische Äquivalenz ist eine Voraussetzung, damit zwei Arzneimittel als bioäquivalent eingestuft werden können. Jedoch sind nicht alle pharmazeutisch äquivalenten Arzneimittel automatisch bioäquivalent, da sich die Bioverfügbarkeiten unterscheiden können, z.B. durch unterschiedliche Wirkstofffreisetzung. Entsprechend der Definition werden alle schnellfreisetzenden oralen Darreichungsformen als austauschbar eingestuft, z.B. Tabletten und Kapseln.

Quellen

↑ EMA; Guideline on the investigation of bioequivalence Seite 19

[1] EMA; Guideline on the investigation of bioequivalence Seite 19

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