Extractables
1. Definition
Extractables sind Stoffe, die unter extremen Umweltbedingungen aus einem Primärpackmittel an das Arzneimittel oder Medizinprodukt abgegeben werden.
2. Hintergrund
Im Gegensatz zu Leachables werden Extractables nicht während der normalen Lagerung eines Arzneimittels oder Medizinprodukts aus dem Packmittel freigesetzt. Extractables können dann nachgewiesen werden, wenn das Primärpackmittel in verschiedenen Prüfungen starker Belastung ausgesetzt ist. Dies umfasst beispielsweise hohe Temperaturen, starke pH-Wert-Schwankungen oder die Extraktion mit organischen Lösemitteln.
Die extrahierten Stoffe müssen toxikologisch bewertet werden, um eine gesundheitsschädliche Wirkung auszuschließen. Auch wenn Extractables bei normalem Gebrauch nicht freigesetzt werden sollten, ist eine Untersuchung wichtig. Nicht immer werden Arzneimittel vom Patienten sachgemäß gelagert, sodass z.B. im Sommer die Primärpackmittel hohen Temperaturen ausgesetzt und Extractables herausgelöst werden.
3. Quellen
- Thermo Fisher Scientific; Extractables and Leachables Information abgerufen am 09.11.2022