Leachables
1. Definition
Leachables sind Stoffe, die unter normalen Lagerungsbedingungen aus einem Primärpackmittel an ein Arzneimittel oder Medizinprodukt abgegeben werden, das in ihnen verpackt ist.
2. Hintergrund
Die Abgabe der chemischen Substanzen an das Arzneimittel oder Medizinprodukt geschieht über Diffusion. Werden die Stoffe unter Standardbedingungen (Raumtemperatur etc.) innerhalb des Haltbarkeitszeitraums herausgelöst, bezeichnet man sie als Leachables.
Die extrahierten Stoffe müssen toxikologisch bewertet werden, um eine gesundheitsschädliche Wirkung auszuschließen. Außerdem besteht die Gefahr von chemischen Reaktionen mit den Inhaltsstoffen des Arzneimittels, was dessen Wirksamkeit beeinträchtigen kann. Stoffe, die aus Leachables durch chemische Reaktion mit dem Arzneimittel entstehen, werden als sekundäre Leachables bezeichnet.
Leachables sind meistens auch gleichzeitig Extractables.
3. Quellen
- Thermo Fisher Scientific; Extractables and Leachables Information abgerufen am 09.11.2022