Common Terminology Criteria for Adverse Events
Abkürzung: CTCAE, CTC (alt)
Synonyme: CTCAE-Grade, CTCAE-Toxizität
Definition
Die Common Terminology Criteria for Adverse Events, kurz CTCAE, klassifiziert unerwünschte Ereignisse ("adverse events"), die im Rahmen von klinischen Studien auftreten können. Es handelt sich um eine systematische Klassifizierung, die 5 Schweregrade umfasst (CTCAE Grad 1–5). Grad 5 ist gleichbedeutend mit einem Ereignis, das zum Tod geführt hat.
Hintergrund
Die CTCAE wird vom National Cancer Institute (NCI) herausgegeben und basiert zum Teil auf der MedDRA-Terminologie. Die aktuelle Version (Stand 2025) ist die im November 2017 veröffentlichte CTCAE Version 5.0.
Terme und Grade
Die CTCAE Version 5.0 enthält etwas über 800 Terme ("terms"). Jeder Term beschreibt eine Diagnose. Die Terme sind in 26 übergeordneten Gruppen zusammengefasst (z.B. Gruppe "Störungen des Blutes und lymphatischen Systems").
Zu jedem Term sind bis zu 5 Schweregrade definiert. Nicht zu jedem Term gibt es alle Grade. Beispielsweise kann ein Tinnitus maximal Grad 3 erreichen, wohingegen für die febrile Neutropenie nur die Grade 3–5 definiert sind.
Die Schweregrade werden im Allgemeinen wie folgt klassifiziert:
- Grad 1 = Mild
- Grad 2 = Moderat
- Grad 3 = Schwerwiegend
- Grad 4 = Lebensbedrohlich
- Grad 5 = Tod
Gelegentlich wird der Grad 0 benutzt, um den Normalzustand bzw. die Abwesenheit eines unerwünschten Ereignisses zu beschreiben.
Beispiel
Der CTCAE-Term Anämie wird in die folgenden Grade eingeteilt:
- Grad 1: Hb unterhalb des Referenzbereiches aber > 10 g/dl
- Grad 2: Hb 8,0 - < 10,0 g/dL
- Grad 3: Hb < 8,0 g/dl; Transfusion indiziert
- Grad 4: Anämie mit lebensbedrohlichen Folgen; dringender Handlungsbedarf indiziert
- Grad 5: Tod
Zusammenhang mit MedDRA
Verwendung
Die CTCAE-Klassifikation wurde entwickelt, um in onkologischen Studien auftretende Toxizitäten (z.B. durch Chemotherapie oder Strahlentherapie) systematisch zu erfassen. Heutzutage wird die Klassifikation auch im Klinikalltag außerhalb von Studien genutzt, um z.B. eine onkologische Therapie zu steuern. In einigen Fällen wird kommt sie auch in Studien außerhalb der Onkologie zur Anwendung.