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Packungsbeilage

(Weitergeleitet von Beipackzettel)

Synonyme: Gebrauchsinformation, "Waschzettel"

1 Definition

Die Packungsbeilage bzw. der Beipackzettel ist ein gesetzlich vorgeschriebener, gedruckter Informationsträger, welcher der Packung eines Fertigarzneimittels beigelegt ist. Er enthält u.a. Angaben über die Wirkstoffe, die Indikationen und die richtige Anwendung des Arzneimittels sowie über seine Nebenwirkungen und Kontraindikationen. Die Packungsbeilage ist eine Form der Patienteninformation, die für den Verbraucher bzw. Anwender des Arzneimittels bestimmt ist.

2 Rechtlicher Hintergrund

Die Verpflichtung zu einer Packungsbeilage ist in der EU durch die "Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel" verbindlich geregelt. Die Packungsbeilage muss in Übereinstimmung mit den Angaben der Fachinformation erstellt werden und allgemeinverständliche und gut lesbare Informationen in der jeweiligen Landesprache enthalten.

Die Umsetzung der EU-Richtlinie in nationales Recht wird in Deutschland durch das Arzneimittelgesetz (AMG) vollzogen. Hier wird die Packungsbeilage in § 11 behandelt. Zusätzlich zu den EU-Vorgaben sind in deutschen Packungsbeilagen die Regelungen der Arzneimittel-Warnhinweisverordnung (AMWarnV) zu beachten. Falls das Arzneimittel bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann, muss das in Deutschland in der Packungsbeilage erwähnt werden. Grundlage dafür ist § 6a Abs. 2 des AMG.

Die Packungsbeilage wird im Wortlaut amtlich genehmigt und ist Bestandteil der Zulassungsurkunde. Jede Änderung muss der zuständigen Behörde angezeigt und ggf. wieder genehmigt werden.

3 Inhalte

Im Einzelnen muss die Packungsbeilage u.a. folgende Angaben enhalten:

  • Name des Arzneimittels
  • Stärke und Darreichungsform
  • Verwendergruppe (Säuglinge, Kinder oder Erwachsene)
  • Wirkungsweise
  • Anwendungsgebiete
  • Gegenanzeigen bzw. Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie Genuss- und Nahrungsmitteln
  • Anwendungshinweise
  • Nebenwirkungen
  • Weitere Angaben
    • Vollständige Zusammensetzung (Arzneistoffe und Arzneiträgerstoffe)
    • Darreichungsform, Dosierungseinheiten und Inhalt nach Gewicht
    • Packungsgrößen
    • Verweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum
    • Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
    • Name und Anschrift des Zulassungsinhabers sowie Name und Anschrift des Hersteller
    • Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage.

Weitere Angaben können gemacht werden, wenn sie für den Patienten relevant sind. Sie dürfen aber keinen werblichen Charakter haben.

Die Häufigkeitsangaben zum Auftreten von Nebenwirkungen werden gemäß MedDRA standardisiert:

Kategorie Häufigkeit
sehr häufig > 10 %
häufig 1 - 10 %
gelegentlich 0,1 - 1 %
selten 0,01 - 0,1 %
sehr selten < 0,01 %
nicht bekannt nicht abschätzbar

4 Formale Gestaltung

Die o.a. EU-Richtlinie enthält eine Reihe von Empfehlungen zur Gestaltung der Packungsbeilage:

  • leicht lesbare Typografie
  • Schriftgröße > 8 Punkt (Referenz: Times New Roman)
  • Zeilenabstand ≥ 3 mm
  • keine Kapitälchen, Kursivschrift oder Unterstreichungen
  • kein Blocksatz oder Hintergrundbilder im Text
  • Verwendung von Gliederungsebenen
  • ausreichender Kontrast

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