Friabilität

In der Pharmazie ist die Kenntnis und die Bestimmung der Friabilität von immenser Bedeutung und wird bei der Formulierung solider Systeme berücksichtigt. Besonders bei Tabletten und Dragees kann die Stabilität der Arzneiform während des Transportes und der Lagerung (Ziehschubladen) und damit die Qualität des Arzneimittels entscheidend beeinträchtigt werden. Durch häufige, geringfügige Belastungen werden kleine Partikel von der Tablette abgerieben bzw. abgebrochen. Die dabei auftretende Oberflächenvergrößerung und der Einfluss weiterer Faktoren können die Haltbarkeit deutlich reduzieren.

Die Prüfung auf Friabilität ist im Kapitel 2.9.7 des Europäischen Arzneibuchs festgehalten und besteht aus einer wiederholten, schwachen mechanischen Belastung der Tabletten.^[1] Für die Messung wird ein Messgerät benötigt, das eine durchsichtige, zylinderförmige, vertikal ausgerichtete Trommel bewegt. Die Kreisfläche der Trommel hat einen inneren Durchmesser von 287 ± 4 mm, die Zylindertiefe liegt bei 38 ± 2 mm. Eine der Kreisflächen kann wie ein Deckel abgenommen werden, um die Tabletten in die Trommel zu legen. Die Trommel ist am Kreismittelpunkt an eine rotierende Achse angeschlossen. Vom Mittelpunkt geht eine gebogene Trennwand zu der Außenwand, die als vollständiger Kreis einen Radius von 80,5 ± 5 mm hätte. Die Trennwand sorgt dafür, dass die Tabletten bei jeder Rotation angehoben werden und wieder nach unten fallen, damit sie durch diesen Aufprall mechanisch belastet werden.

Die Trommel soll mit einer Geschwindigkeit von 25 ±1 Umdrehungen pro Minute rotieren, d.h. die Prüfung dauert ca. 4 Minuten.

Für die Durchführung soll eine Masse von 6,5 g Tabletten in die Trommel gegeben werden, bzw. eine Masse, die sich diesem Wert möglichst nah annähert, da nur ganze Tabletten eingesetzt werden dürfen. Wenn eine einzelne Tablette mehr als 0,650 g wiegt, sollen 10 Tabletten verwendet werden. Die Tabletten werden vor der Prüfung vorsichtig von losem Pulver befreit.

Die Gesamtheit der Tabletten wird vor und nach der Prüfung gewogen, wobei der Massenverlust als die Friabilität verstanden wird, und prozentual als Anteil des Ursprungsgewicht berechnet wird. Laut Ph. Eur. darf die Friabilität nicht überzogener Tabletten nicht größer als 1 % sein. Wenn die Friabilität in der Messung größer ist, soll der Test 2 mal wiederholt und der Mittelwert der 3 Messungen verwendet werden. Sollte eine Tablette während der Messung zerbrechen, gilt der Test automatisch als nicht bestanden.

Die Trommel soll mit einer Geschwindigkeit von 25 ±1 Umdrehungen pro Minute rotieren. Für die Messung müssen 100 Umdrehungen durchgeführt werden, d.h. die Prüfung dauert ca. 4 Minuten. Diese Friabilitätsprüfung gilt nicht für Brausetabletten und Kautabletten.

Messgerät für Friabilität nach Europäischem Arzneibuch