Case Report Form

In der Regel erfolgt die Dokumentation in pseudonymisierter Form. Der Bogen wird vom Sponsor der Studie auf Papier oder als Online-Dokumentation zur Verfügung gestellt. Inhaltlich unterscheiden sich CRFs stark voneinander - je nach Fragestellungen. Neben Basis- und Anamnesedaten zum Patienten werden oft Begleitmedikationen und adverse events (unerwünschte Ereignisse) während der Studie erfasst. Auch die Einbindung von standardisierten Patientenfragebögen (z.B. zur Lebensqualität) ist möglich. Der Sponsor muss sicherstellen, dass die CRFs (auf Papier oder digital) mindestens 10 Jahre nach Studienende aufbewahrt werden.

eCRF

Wenn die Patientendaten in elektronischer Form erfasst werden, spricht man von einem sog. eCRF, oder auch von Electronic Data Capture (EDC). Die elektronische Datenerfassung ermöglicht gegenüber der Papiervariante eine Zeit- und Kostenersparnis, sowie die Einhaltung von Qualitätsstandards durch automatische Prüfungen auf Vollständigkeit und Plausibilität. Weitere Vorteile von eCRFs sind die Nutzerführung beim Erheben der Daten und die Möglichkeit eines detailierten, zeitnahen Query-Managements.

Für die elektronische Datenerhebung wird auf dem Arztcomputer ein Programm installiert, über das die erhobenen Daten eingegeben werden. Nach Studienabschluss entfällt die Digitalisierung der Daten - sie müssen nur noch an den Auftraggeber der Studie übermittelt werden.

Technisch müssen bei zulassungsrelevanten Studien bestimmte Anforderungen der FDA (Title 21 CFR Part 11) und der GAMP erfüllt werden.

Online-CRF

Online-CRFs sind eine Variante der eCRF, bei der die Datenablage nicht lokal auf dem Arztrechner, sondern webbasiert auf einem Studienserver stattfindet. Der Arzt loggt sich auf einer studieneigenen Website ein und kann so immer und von überall Patienten anlegen und die zugehörigen Daten dokumentieren. Der wichtigste Vorteil gegenüber einfachen eCRFs ist, dass die Daten dem Studiensponsor in Echtzeit zur Verfügung stehen. Über ein Study-Center können alle eingegebenen Daten permanent eingesehen und ausgewertet werden.

• Die Eintragungen müssen richtig, vollständig, lesbar und stets aktuell sein.
• Die Daten, die im CRF dokumentiert werden, müssen mit den Originaldaten (z.B. Krankenakte, Laborbericht, Aufzeichnungen von Messgeräten) übereinstimmen. Abweichungen müssen erklärt werden.
• Nachträgliche Korrekturen im CRF müssen datiert und signiert werden. Sowohl im PapierCRF als auch im eCRF müssen alle Änderungen stets nachvollziehbar sein. Sofern sich durch die Änderung ein neuer Sachverhalt ergibt, muss dies erläutert werden.
• Nur diejenigen Personen, die vom Prüfer oder dem Hauptprüfer einer Prüfstelle autorisiert wurden, dürfen Eintragungen in die Prüfbögen vornehmen.