Vorkommnis
Definition
Als Vorkommnis bezeichnet man in der Behördensprache Fehlfunktionen und unerwünschte Wirkungen von Medizinprodukten. Vorkommnisse bei Medizinprodukten sind damit das Äquivalent zu Nebenwirkungen bei Arzneimitteln.
Hintergrund
Gemäß Medical Device Regulation (MDR) umfasst der Begriff "Vorkommnis" jede Art von:
- Fehlfunktion
- unerwünschter Wirkung
- verschlechterter Eigenschaft
- mangelhafter Leistung
eines Medizinproduktes.
Anders als bei Nebenwirkungen von Arzneimitteln werden auch Anwendungsfehler durch den Patienten als Vorkommnis gewertet. Darüber hinaus zählt unzureichendes Informationsmaterial durch den Hersteller als Vorkommnis.
Als "schwerwiegendes Vorkommnis" werden Vorkommnisse bezeichnet, die:
- den Gesundheitszustand des Patienten oder einer anderen Person kurzzeitig oder dauerhaft verschlechtern
- zum Tod des Patienten oder einer anderen Person führen
- die öffentliche Gesundheit gefährden
Meldungen
Vorkommnisse werden meist dadurch erkannt, dass der Patient ein Medizinprodukt in der Apotheke reklamiert. Die Apotheke meldet das Vorkommnis an den Hersteller. Dieser muss eine Dokumentation über gemeldete Vorkommnisse 10 Jahre lang aufbewahren.
Schwerwiegende Vorkommnisse werden von der Apotheke direkt an das BfArM gemeldet.
Quellen
- Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, Artikel 2, Absatz 64, abgerufen am 9.11.2022