Sicherheitssignal
Englisch: safety signal
Definition
Ein Sicherheitssignal ist eine Information im Rahmen der Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz). Es weist auf eine bislang unbekannte unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) bzw. auf ein neues potenzielles Risiko eines Arzneimittels hin, oder zeigt neue Aspekte eines bekannten Risikos auf. Quellen für Sicherheitssignale sind Spontanmeldungen, klinische Studien und die wissenschaftliche Literatur. Sicherheitssignale können weitere behördliche Untersuchungen des Arzneimittels auslösen.
Verfahren
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee; PRAC) ist der für die Bewertung und Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln zuständige Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency; EMA).[1] Die Sitzungen des PRAC finden monatlich bei der EMA in Amsterdam statt. Die Empfehlungen des PRAC werden in der Regel zwei Wochen nach der Sitzung ergänzt, sobald sie von der EMA veröffentlicht werden.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert ebenfalls auf seiner Webseite über ausgewählte sicherheitsbezogene Empfehlungen für Wirkstoffe oder Wirkstoffklassen (PRAC Meeting Highlights).[2]
Quellen
- ↑ Pharmacovigilance Risk Assessment Committee. Rules of Procedere. 11 October 2021 EMA/PRAC/567515/2012 Rev.3, abgerufen am 23.05.2023
- ↑ PRAC Meeting Highlights - BfArM, abgerufen am 23.05.2023
Weblinks
- Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), abgerufen am 23.05.2023
- PRAC recommendations on safety signals, abgerufen am 23.05.2023
- Signal management, abgerufen am 23.05.2023
- Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), Information des BfArM, abgerufen am 23.05.2023