Pharmacovigilance Risk Assessment Committee

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, kurz PRAC, ist der für die Bewertung und Überwachung der Sicherheit von Humanarzneimitteln zuständige wissenschaftliche Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).

Sobald ein Arzneimittel zugelassen ist, wird es durch die EMA kontinuierlich überwacht, um sicherzustellen, dass es sicher und wirksam ist. Das PRAC ist zuständig für:

• Erkennung, Bewertung, Minimierung und Mitteilung des Risikos von Nebenwirkungen unter Berücksichtigung der therapeutischen Wirkung eines Arzneimittels
• Konzeption und Bewertung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung eines Arzneimittels;
• Überprüfung (Audit) der Pharmakovigilanz.^[1]

In monatlichen Sitzungen (PRAC Meetings) erarbeitet das PRAC Empfehlungen zu Fragen der Pharmakovigilanz und der Risikomanagementsysteme, einschließlich der Überwachung ihrer Wirksamkeit.