Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
(Weitergeleitet von PRAC)
Dr. med. Helmut Hentschel
Arzt | Ärztin
Dr. Frank Antwerpes
Arzt | Ärztin
Natascha van den Höfel
DocCheck Team
Definition
Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, kurz PRAC, ist der für die Bewertung und Überwachung der Sicherheit von Humanarzneimitteln zuständige wissenschaftliche Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).
Hintergrund
Sobald ein Arzneimittel zugelassen ist, wird es durch die EMA kontinuierlich überwacht, um sicherzustellen, dass es sicher und wirksam ist. Das PRAC ist zuständig für:
- Erkennung, Bewertung, Minimierung und Mitteilung des Risikos von Nebenwirkungen unter Berücksichtigung der therapeutischen Wirkung eines Arzneimittels
- Konzeption und Bewertung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung eines Arzneimittels;
- Überprüfung (Audit) der Pharmakovigilanz.[1]
Arbeitsweise
In monatlichen Sitzungen (PRAC Meetings) erarbeitet das PRAC Empfehlungen zu Fragen der Pharmakovigilanz und der Risikomanagementsysteme, einschließlich der Überwachung ihrer Wirksamkeit.
Quellen
- ↑ Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). EMA, abgerufen am 12.12.2023
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