Reinraum
Englisch: clean room
1. Definition
Ein Reinraum ist ein abgeschlossener Bereich, in dem der Anteil luftgetragener Teilchen (Partikel, Mikroorganismen, etc.) möglichst gering gehalten wird. Hierzu werden unter anderem Filtersysteme und gezielte Luftströmungen angewendet. Reinräume dienen beispielsweise der Erforschung gefährlicher Keime oder der Produktion von Arzneimitteln.
2. Klassifizierung
Reinräume sind in der Europäischen Union nach ISO 14644 klassifiziert. Werden sie für die pharmazeutische Produktion genutzt, benötigen sie zusätzlich eine Klassifikation nach dem GMP-Leitfaden Annex 1.
Je nach Verwendungszweck werden unterschiedliche Anforderungen an die Sauberkeit eines Reinraums gestellt:
| Maximale Partikel je m³ | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Klasse | ≥ 0,1 µm | ≥ 0,2 µm | ≥ 0,3 µm | ≥ 0,5 µm | ≥ 1,0 µm | ≥ 5,0 µm |
| ISO 1 | 10 | |||||
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | |||
| ISO 3 | 1.000 | 237 | 102 | 35 | ||
| ISO 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | |
| ISO 5 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | |
| ISO 6 | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 |
| ISO 7 | 352.000 | 83.200 | 2.930 | |||
| ISO 8 | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 | |||
| ISO 9 | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 | |||
| Klasse | Ruhezustand ≥ 0,5 µm | Ruhezustand ≥ 5 µm | Betriebszustand ≥ 0,5 µm | Betriebszustand ≥ 5 µm |
|---|---|---|---|---|
| A | 3.520 | 20 | 3.520 | 20 |
| B | 3.520 | 29 | 352.000 | 2.900 |
| C | 352.000 | 2.900 | 3.520.000 | 29.000 |
| D | 3.520.000 | 29.000 |
3. Hygienemaßnahmen
Um die Kontamination mit Keimen bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte zu vermeiden, wird auf strenge Regeln und Vorschriften geachtet. Dazu zählen mehrfacher Kleidungswechsel in den Personalschleusen, Kopfhauben, Masken, fusselfreie Kleidung und fusselfreies Papier, regelmäßige Desinfektion der Hände und Anziehen von sterilen Handschuhen (auch Überhandschuhe). Im Reinraum selbst wird eine spezielle sterile Reinraumkleidung getragen.
4. Belüftung
Reinräume für die pharmazeutische Produktion werden normalerweise mit einem Überdruck betrieben, wodurch Luft und somit auch Partikel aus dem Raum herausgedrückt werden.
In Hochsicherheitslaboren, in denen Forschung zu Krankheitserregern, Chemikalien oder Toxinen betrieben wird, herrscht hingegen ein Unterdruck, um zu verhindern, dass diese nach außen dringen.