Pharmacovigilance Risk Assessment Committee

Definition

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, kurz PRAC, ist der für die Bewertung und Überwachung der Sicherheit von Humanarzneimitteln zuständige wissenschaftliche Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).

Hintergrund

Sobald ein Arzneimittel zugelassen ist, wird es durch die EMA kontinuierlich überwacht, um sicherzustellen, dass es sicher und wirksam ist. Das PRAC ist zuständig für:

Erkennung, Bewertung, Minimierung und Mitteilung des Risikos von Nebenwirkungen unter Berücksichtigung der therapeutischen Wirkung eines Arzneimittels
Konzeption und Bewertung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung eines Arzneimittels;
Überprüfung (Audit) der Pharmakovigilanz.^[1]

Arbeitsweise

In monatlichen Sitzungen (PRAC Meetings) erarbeitet das PRAC Empfehlungen zu Fragen der Pharmakovigilanz und der Risikomanagementsysteme, einschließlich der Überwachung ihrer Wirksamkeit.

Quellen

↑ Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). EMA, abgerufen am 12.12.2023

[1] Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). EMA, abgerufen am 12.12.2023

[1]