Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht

Ein Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht enthält folgende Dokumente:^[1]

• Übersicht: Zusammenfassung für die Öffentlichkeit
• Zulassungsangaben: Wichtige Informationen über das Produkt und den Zulassungsinhaber
• Produktinformationen: Packungsbeilage sowie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
• Details der Bewertung: Beurteilung zu Erstzulassung, Änderungen, Aufrechterhaltung und Rücknahme der Zulassung

Zusammenfassung für die Öffentlichkeit

Die als "EPAR summaries for the public" bezeichneten Dokumente sind kürzere und verständlichere Fassungen der vollständigen EPARs für zentral zugelassene Arzneimittel. Sie enthalten Informationen über: ^[2]

• Wirkmechanismus
• Indikationen
• Nutzen und Risiken
• Art der Prüfung
• Gründe für die positive Empfehlung

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Die "Summary of product characteristics" (SmPC) entspricht der Fachinformation, die alle für die Anwendung des Arzneimittels verbindlichen Informationen des Inhabers einer Zulassung enthält. Die SmPC enthält weitaus detailliertere Informationen als die Packungsbeilage und ist daher nicht für Laien, sondern ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt. Der Inhalt darf nach Zulassung ohne Zustimmung der zuständigen Behörde nicht mehr geändert werden.^[3]

Auf den EPAR wird in Artikel 13 der 3. Verordnung (EG) Nr. 726/2004 verwiesen, wodurch die EMA für jedes zentral zugelassene Arzneimittel einen öffentlich zugänglichen Beurteilungsbericht mit einer für die Öffentlichkeit verständlichen Überblick publizieren muss.^[1]

• Download medicine data. EMA. Abgerufen am 05.07.2023
• European public assessment reports (EPAR). EMA. Abgerufen am 05.07.2023