Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht
Englisch: European Public Assessment Report
Definition
Ein Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht, kurz EPAR, ist eine Beurteilung, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP oder vom CVMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht.
Konzept
Ein Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht enthält folgende Dokumente:[1]
- Übersicht: Zusammenfassung für die Öffentlichkeit
- Zulassungsangaben: Wichtige Informationen über das Produkt und den Zulassungsinhaber
- Produktinformationen: Packungsbeilage sowie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
- Details der Bewertung: Beurteilung zu Erstzulassung, Änderungen, Aufrechterhaltung und Rücknahme der Zulassung
Zusammenfassung für die Öffentlichkeit
Die als "EPAR summaries for the public" bezeichneten Dokumente sind kürzere und verständlichere Fassungen der vollständigen EPARs für zentral zugelassene Arzneimittel. Sie enthalten Informationen über: [2]
- Wirkmechanismus
- Indikationen
- Nutzen und Risiken
- Art der Prüfung
- Gründe für die positive Empfehlung
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Die "Summary of product characteristics" (SmPC) entspricht der Fachinformation, die alle für die Anwendung des Arzneimittels verbindlichen Informationen des Inhabers einer Zulassung enthält. Die SmPC enthält weitaus detailliertere Informationen als die Packungsbeilage und ist daher nicht für Laien, sondern ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt. Der Inhalt darf nach Zulassung ohne Zustimmung der zuständigen Behörde nicht mehr geändert werden.[3]
Rechtsgrundlage
Auf den EPAR wird in Artikel 13 der 3. Verordnung (EG) Nr. 726/2004 verwiesen, wodurch die EMA für jedes zentral zugelassene Arzneimittel einen öffentlich zugänglichen Beurteilungsbericht mit einer für die Öffentlichkeit verständlichen Überblick publizieren muss.[1]
Quellen
- ↑ 1,0 1,1 European Medicines Agency. European public assessment reports: background and context. Abgerufen am 06.07.2023
- ↑ EPAR summaries for the public: A further step for the provision of better information about medicines. EMA 02.02.2009. Abgerufen am 05.07.2023
- ↑ Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. Muster. EMA. Abgerufen am 05.07.2023
Weblinks
- Download medicine data. EMA. Abgerufen am 05.07.2023
- European public assessment reports (EPAR). EMA. Abgerufen am 05.07.2023