Arzneimittelherstellung
Definition
Die Arzneimittelherstellung umfasst das Gewinnen, die Anfertigung, die Zubereitung, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe von Arzneimitteln. Sie können pflanzlicher, tierischer, menschlicher oder gentechnologischer Herkunft sein.
Hintergrund
Für die Herstellung von Arzneimitteln ist nach § 13 des deutschen Arzneimittelgesetzes eine behördliche Erlaubnis notwendig (Herstellungserlaubnis). Zudem ist mindestens eine sachkundige Person erforderlich.
Eine Erlaubnis nach Abs. 1 § 13 AMG brauchen nicht der Inhaber einer Apotheke, der Träger eines Krankenhauses und der Großhändler für das Umfüllen von Sauerstoff sowie das Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen sonstiger Arzneimittel.
Besonderheiten bestehen unter anderem bei Radiopharmaka, Gewebe und Gewebezubereitungen.