SAL-Wert

Der SAL-Wert ist ein statistischer Wert zur Prozessvalidierung bei der Sterilisierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Der Zielwert wird standardmäßig auf 10^-6 festgelegt.

SAL ist die Abkürzung für "sterility assurance level" (engl. für Sterilitätssicherheitsstufe).

Der SAL-Wert dient der Validierung von Sterilisationsmethoden. Ein SAL-Wert von 10^-6 bedeutet theoretisch, dass sich in jedem Arzneimittel nach der Sterilisation noch 10^-6 Mikroorganismen befinden, bzw. dass 1 von 1.000.000 Zubereitungen nicht steril ist.

Allerdings soll bei der Herstellung natürlich keine einzige Zubereitung kontaminiert bleiben, auch nicht 1 von 1.000.000. Daraus folgt, dass der SAL-Wert nur ein prozessbestimmender Parameter ist, während die absolute Keimfreiheit der produktbestimmende Parameter ist. Bei der Herstellung wird somit davon ausgegangen, dass bei Erreichen des SAL-Werts die Sterilisation so effektiv ist, dass am Ende alle Packungen steril sind.

Es gibt zwei Strategien, um den SAL-Wert zu erreichen:

• Overkill-Verfahren
• Bioburden-Verfahren