Overkill-Verfahren

Definition

Das Overkill-Verfahren ist eine Validierungsstrategie bei der Sterilisation von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Das Ziel ist dabei das Erreichen eines SAL-Werts von 10^-6.

Hintergrund

Beim Overkill-Verfahren wird der Prozess der Sterilisation so angepasst, dass die Anzahl der Mikroorganismen um 12 Zehnerpotenzen gesenkt wird. Der Begriff "Overkill" deutet dabei an, dass dabei häufig SAL-Werte erreicht werden, die noch deutlich unter 10^-6 liegen, weil die Ausgangsbelastung meist unter 10⁶ Mikroorganismen in der Zubereitung liegt. Das heißt, dass das Produkt einen längeren und teureren Prozess durchläuft als beim Bioburden-Verfahren. Der Vorteil ist, dass eine vorherige Bestimmung der Keimbelastung nicht notwendig ist.