Bioburden-Verfahren
von englisch: burden – Belastung
Definition
Das Bioburden-Verfahren ist eine Validierungsstrategie bei der Sterilisation von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Ziel des Verfahrens ist das Erreichen eines SAL-Werts von 10-6.
Hintergrund
Der Begriff "Bioburden", auf deutsch "biologische Belastung", beschreibt die Anzahl und Art der Mikroorganismen, die in einer Zubereitung vorhanden sind, bevor diese sterilisiert wurde. Beim Bioburden-Verfahren wird diese Keimbelastung bestimmt, damit das Sterilisationsverfahren exakt daran angepasst werden kann.
Der Vorteil des Verfahrens liegt darin, dass der Prozess genau auf den gewünschten SAL-Wert hin ausgerichtet werden kann und das Produkt deshalb nicht unnötig weiter bearbeitet wird, obwohl es bereits steril ist. Aus diesem Grund ist eine Sterilisation bei bekanntem Bioburden günstiger und schneller als beim Overkill-Verfahren.