Phase-0-Studie
1. Definition
Phase-0-Studien sind klinische Studien, die der Testung der pharmakokinetischen Eigenschaften (u.a. Resorption, Verteilung und Metabolisierung) eines neuen Wirkstoffes beim Menschen dienen.
2. Hintergrund
Phase-0-Studien sind nicht gesetzlich vorgeschrieben. Durch die werden sehr geringe Dosen des Wirkstoffes, die weit unter der Schwelle einer pharmakologischen Response liegen, an Probanden (gesunden Freiwilligen), getestet.
Bei Phase-0-Studien, auch "Microdosing" genannt, analysiert man die Wirkstoffverteilung, den Wirkstoffabbau, sowie einzelne Abbauprodukte. Da für Phase-0-Studien nur wenige präklinische Studien erforderlich sind, können auf diese Art mehrere Wirkstoffkandidaten relativ schnell getestet werden, wodurch sich die Erfolgsrate bei den darauf folgenden klinischen Studien erhöhen soll.