Originalpräparat

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Definition

Ein Originalpräparat ist ein erstmals entwickeltes, patentgeschütztes Arzneimittel mit einem neuartigen Wirkstoff, dessen Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit durch umfassende präklinische und klinische Studien nachgewiesen wurden und das als Referenzarzneimittel für die Zulassung von Generika oder Biosimilars dient.