Off-Label-Use
Synonyme: Off-Label-Therapie, Off-Label-Einsatz
Englisch: off-label use, off-label usage
1. Definition
Als Off-Label-Use oder Off-Label-Einsatz bezeichnet man den Einsatz eines Arzneimittels außerhalb der von den nationalen oder europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Anwendungsszenarien. Ein Off-Label-Use kann Indikationen, Patientengruppen, Applikationswege, Behandlungsdauer oder die vorgeschriebene Vor- oder Begleittherapie betreffen.
2. Hintergrund
Grundsätzlich kann jedes Medikament vom Arzt off-label eingesetzt werden. Der Patient muss jedoch umfangreicher aufgeklärt werden. Die Herstellerhaftung für tödliche oder gesundheitlich erhebliche Schäden entfällt bei einem Off-Label-Einsatz, sodass der verordnende Arzt in vollem Umfang für eventuelle Schäden haftet. Ein Off-Label-Use wird daher in der Regel nur auf Basis von gültigen Leitlinien, allgemein anerkannten Empfehlungen oder wissenschaftlicher Literatur durchgeführt.
In vielen Fachgebieten gehört der Off-Label-Use zum medizinischer Alltag – insbesondere in der Pädiatrie,[1] da nur wenige Medikamente für die Behandlung von Kindern zugelassen sind. Ein Grund dafür ist, dass die für das Zulassungsverfahren notwendigen klinischen Studien mit hohen Kosten verbunden sind. Weitere ursächliche Faktoren für die Zurückhaltung der Arzneimittelhersteller sind:
- die meist nur kleinen Patientenkohorten, sowie
- die in Deutschland herrschende Rahmengesetzgebung, die Arzneimittelstudien nur an erkrankten Kindern unter Einwilligung der Eltern genehmigt.
Etwa 80 % der in Deutschland zugelassenen Medikamente sind nicht für Kinder zugelassen. 13 % aller ambulanten und 90 % aller stationären Verschreibungen erfolgen daher als Off-Label-Einsatz.
Weitere Fachgebiete, in denen häufig ein Off-label-Use erfolgt, sind die Onkologie und die Neurologie.
Ein Off-Label-Use ist nur in Ausnahmefällen eine Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV).
Nach Aussagen einiger Studienautoren konnten in den USA bis zu 20 % aller Verordnungen als Off-Label-Use eingeordnet werden.[2]
siehe auch: Compassionate Use, Unlicensed Use
3. Quellen
- ↑ Die Problematik der Off-Label-Anwendung bei Kindern am Beispiel von Fentanyl. Arzneiverordnung in der Praxis 2023, abgerufen am 31.03.2023
- ↑ Radley DC1, Finkelstein SN, Stafford RS: Off-label prescribing among office-based physicians. Arch Intern Med. 2006 May 8;166(9):1021-6.
4. Weblinks
- Off-Label-Use – Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsbieten, Gemeinsamer Bundesausschuss, abgerufen am 31.03.2023