Unlicensed Use

Definition

Unter Unlicensed Use versteht man im Arzneimittelrecht die Therapie mit einem Arzneimittel, das im Land der Anwendung keine Arzneimittelzulassung besitzt.

Hintergrund

Ein Unlicensed Use liegt z.B. vor, wenn ein Arzneistoff gar nicht zugelassen ist oder ein Fertigarzneimittel eingesetzt wird, das nur außerhalb des Importlandes eine Zulassung besitzt. Die Behandlung mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten außerhalb klinischer Studien ist ebenfalls ein Unlicensed Use.

Der Unlicensed Use hat für den behandelnden Arzt haftungsrechtliche Konsequenzen, da er als strafbare Körperverletzung gewertet werden kann.

siehe auch: Compassionate Use, Off-Label-Use