UDI-System
1. Definition
Das UDI-System ist ein weltweites System zur Identifizierung von Medizinprodukten. Der auf Medizinprodukten aufgebrachte, machinenlesbare UDI-Code verweist auf Produktinformationen in der gleichnamigen UDI-Datenbank (UDID). UDI steht für "Unique Device Identification".
2. Hintergrund
Entsprechend der EU-Verordnung über Medizinprodukte 2021 (Medical Device Regulation, MDR) müssen Medizinprodukte einen einzigartigen UDI-Code tragen, über den ein Produkt genau identifiziert werden kann.[1] Der UDI-Code enthält Seriennummer, Chargennummer, Produktnummer und Haltbarkeitsdatum.
Ziele der Codierung sind u.a.:[2]
- Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten
- bessere Erfassung von Vorkommnissen
- Erkennung von Fälschungen
3. Quellen
- ↑ Durchführungsbeschluss (EU) 2019/939 der Kommission vom 6. Juni 2019, abgerufen am 02.02.2022
- ↑ European Commission Helpdesk EU UDI, abgerufen am 02.02.2022
Fachgebiete:
Medizinprodukt, Medizinrecht