Premarket Approval
Synonyme: PMA
Definition
Ein Premarket Approval, kurz PMA, ist ein von der Food and Drug Administration (FDA) durchgeführter, vierstufiger Prozess, den jedes Medizinprodukt der Risikoklasse III durchlaufen muss. Ziel ist es, die Sicherheit und die Zuverlässigkeit des Gerätes zu überprüfen.
Rechtliches
Jeder Hersteller ist gesetzlich dazu verpflichtet, die FDA mindestens 90 Tage vor Markteinführung zu informieren. Die FDA nimmt dann die Klassifikation vor. Handelt es sich um Geräte der Klasse I oder II, ist kein PMA erforderlich. Für Klasse III-Geräte muss vor Markteinführung ein bestandenes PMA vorliegen. Für ein PMA verlangt die FDA Gebühren, die von rund 80.000 $ für Start-Ups, bis hin zu mehr als 300.000 $ für große Konzerne betragen können.
Für Klasse II-Geräte ist ein Premarket-Notice erforderlich. Die Auflagen sind hier aber weniger streng und die Kosten betragen lediglich rund 10.000$.[1]
Aufbau eines PMA
Ein PMA besteht aus vier Stufen, die alle vier bestanden werden müssen.[2] Ein in Schritt 1 akzeptierter Antrag führt allerdings fast immer auch zu einem bestandenen PMA.[3]
Prüfung des Antrags
Im ersten Schritt eines PMA wird nachgeprüft, ob das Testobjekt bereit ist, ein PMA zu durchlaufen. Dazu gehören zum einen die Überprüfung, ob ein vollständiger Antrag vorliegt, ob alle Dokumente korrekt ausgefüllt sind und ob genug Material vorgelegt wurde. Zum anderen muss sichergestellt sein, dass das Gerät in der Entwicklung schon weit genug fortgeschritten ist. Dies lässt sich z.B. anhand von Ergebnissen vorheriger Tests einschätzen. Ab dem Zeitpunkt, an dem der Antrag akzeptiert wurde, hat die FDA 180 Tage Zeit, um darüber zu befinden, ob sie eine Zulassung erteilt.
Wissenschaftliche Überprüfung
Forschungsergebnisse aus internen Tests, die vom Hersteller eingereicht wurden, werden von entsprechenden Fachleuten gesichtet und beurteilt. Falls hier Beanstandungen auftreten sollten, hat der Hersteller nochmals die Chance, Material nachzureichen.
Überprüfung durch ein externes Gremium
Bei De-Novo-Geräten (solchen die in dieser oder ähnlicher Form noch nicht auf dem Markt sind) werden meistens noch externe Experten konsultiert. Die Ergebnisse werden dann in Gremien, die sich aus internen und externen Fachkräften zusammensetzen, vorgestellt und diskutiert.
Entscheidung
Im vierten Schritt wird anhand der vorliegenden Daten und den Einschätzungen des internen und externen Fachpersonals entschieden, ob das PMA erfolgreich ist. Der Antragsteller wird hierüber informiert und hat 30 Tage um Revision einzulegen.