Phase-II-Studie

Synonym: Phase-2-Studie
Englisch: Phase-II-trial

Definition

Die Phase-II-Studie ist eine klinische Studie, bei welcher der Wirkstoffkandidat erstmalig an Patienten, die an der Zielerkrankung leiden, eingesetzt wird.

Hintergrund

Im Rahmen der Phase-II-Studien kooperieren Hersteller mit Kliniken und anderen medizinischen Einrichtungen. Typischerweise nehmen 100 bis 500 freiwillige Patienten als Probanden an den Untersuchungen teil. In Phase-II-Studien wird geprüft,

ob sich der gewünschte therapeutische Effekt zeigt (Wirksamkeit),
welche Nebenwirkungen auftreten (Verträglichkeit)
welche Dosierung am besten ist (Dosisfindung)

Einteilung

Phase-II-Studien kann man weiter unterteilen in:

Phase-IIa-Studien: Sie dienen der Überprüfung des Therapiekonzepts ("Proof of Concept")
Phase-IIb-Studien: Sie dienen der Findung der geeigneten Therapiedosis ("Dose Finding")