Case Report Form: Unterschied zwischen den Versionen

Die „Case Report Form“ ist der Erhebungsbogen, in dem die Visitendaten zu einem Patienten entsprechend dem Beobachtungsplan vom Arzt dokumentiert werden. In der Regel erfolgt dies in pseudonymisierter Form. Der Bogen wird vom Sponsor der Studie als komfortable Online-Dokumentation oder klassisch auf Papier zur Verfügung gestellt. Inhaltlich unterscheiden sich CRFs stark voneinander - je nach Fragestellungen. Neben Basis- und Anamnesedaten zum Patienten werden oft Bgleitmedikationen und Nebenwirkungen der Therapie erfasst. Auch die Einbindung von standardisierten Patientenfragebögen (z.B. zur Lebensqualität) ist möglich. Der Sponsor muss sicherstellen, dass die CRFs (auf Papier oder digital) mindestens 10 Jahre nach Studienende aufbewahrt werden.

Wenn die Patientendaten statt klasisch auf Papier in elektronischer Form erfasst werden, spricht man von einem sog. eCRF, oder auch von Electronic Data Capture (EDC). Die elektronische Datenerfassung ermöglicht gegenüber der Papiervariante eine Zeit- und Kostenersparnis sowie die Einhaltung von Qualitätsstandards durch automatische Prüfungen auf Vollständigkeit und Plausibilität. In der Regel wird auf dem Arztcomputer ein Programm installiert, über das die erhobenen Daten eingegeben werden. Nach Studienabschluss entfällt die Digitalisierung der daten - sie müssen nur noch an den Auftraggeber der Studie übermittelt werden.

Online-CRFs werden ebenfalls elektronisch ausgefüllt, allerdings nicht über ein zu installierendes Programm sondern webbasiert. Der Arzt loggt sich auf einer studieneigenen Website ein und kann so immer und von überall Patienten anlegen und die zugehörigen Daten dokumentieren. Der wichtigste Vorteil gegenüber den einfachen eCRFs ist, dass die Daten dem Sponsor in Echtzeit zur Verfügung stehen: Über eine eigene Website können alle eingegebenen Daten permanent eingesehen und ausgewertet werden.