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Die empfohlene Dosierung beträgt einmal monatlich 210 mg Romosozumab in Form von zwei [[subkutan]]en Injektionen über einen Zeitraum von 12 Monaten. Nach Abschluss der Therapie sollte auf eine antiresorptive Therapie umgestellt werden, um den erzielten Nutzen zu erhalten<ref name="gl"/>
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*Anstieg [[kardiovaskulär]]er Ereignisse, vor allem [[Herzinfarkt]] und [[Schlaganfall]]. Bei der Anwendung sollten die Risiken eines kardiovaskulären Ereignisses und das Frakturrisiko abgewogen werden.
 
*Anstieg [[kardiovaskulär]]er Ereignisse, vor allem [[Herzinfarkt]] und [[Schlaganfall]]. Bei der Anwendung sollten die Risiken eines kardiovaskulären Ereignisses und das Frakturrisiko abgewogen werden.
 
*[[Hypokalziämie]]: Vor Beginn der Therapie sollte auf eine Hypokalziämie getestet werden und während der Therapie auf entsprechende Symptome geachtet werden. Eventuell ist eine Supplementation mit [[Calcium]] und [[Vitamin D]] angezeigt.
 
*[[Hypokalziämie]]: Vor Beginn der Therapie sollte auf eine Hypokalziämie getestet werden und während der Therapie auf entsprechende Symptome geachtet werden. Eventuell ist eine Supplementation mit [[Calcium]] und [[Vitamin D]] angezeigt.
 
*Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. [[Angioödem]], [[Erythema multiforme]] und [[Urtikaria]].
 
*Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. [[Angioödem]], [[Erythema multiforme]] und [[Urtikaria]].
*[[Osteonekrose]] des Kiefers: In seltenen Fällen wurde unter der Therapie mit Romosozumab eine Kieferknochennekrose beobachtet. Risikofaktoren sind unter anderem antiresorptive Arzneistoffe (z.B. [[Bisphosphonat]]e), [[Krebs]], [[Rauchen]], schlechte Mundhygiene und [[Parodontose]].
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*[[Osteonekrose]] des Kiefers: In seltenen Fällen wurde unter der Therapie mit Romosozumab eine Kieferknochennekrose beobachtet. Risikofaktoren sind unter anderem antiresorptive Arzneistoffe (z.B. [[Bisphosphonat]]e), [[Malignom]]e, [[Rauchen]], schlechte [[Mundhygiene]] und [[Parodontitis]].
*atypische Femurfraktur: Atypische Femurfrakturen traten unter der Therapie mit Romosozumab selten auf. Bei neuen und unklaren [[Femur]]schmerzen sollte eine entsprechende Untersuchung durchgeführt werden.
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*Atypische Femurfraktur: Atypische Femurfrakturen traten unter der Therapie mit Romosozumab selten auf. Bei neuen und unklaren [[Femur]]schmerzen sollte eine entsprechende Untersuchung durchgeführt werden.
 
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*[[Überempfindlichkeit]] gegen den Wirkstoff
 
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==Wirksamkeit und Studienlage==
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==Klinische Wirkung==
 
Die Wirkung von Romosozumab wurde in einer [[randomisiert]]en, [[plazebokontrolliert]]en, klinischen Studie an 7.180 Frauen in der [[Postmenopause]] getestet.<ref>Cosman F et al.: [https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27641143 Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women with Osteoporosis]; N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1532-1543. Epub 2016 Sep 18.</ref> [[Primärer Endpunkt]] war die Häufigkeit von [[Wirbelfraktur]]en unter der Therapie. Nach 12 Monaten kam es in der [[Verum]]gruppe (3.321 Patienten) in 16 Fällen zu Wirbelfrakturen (0,5%), in der [[Plazebo]]gruppe (3.322 Patienten) in 59 Fällen (1,8%). Das entspricht einer Reduktion des [[relatives Risiko|relativen Risikos]] von 73%.
 
Die Wirkung von Romosozumab wurde in einer [[randomisiert]]en, [[plazebokontrolliert]]en, klinischen Studie an 7.180 Frauen in der [[Postmenopause]] getestet.<ref>Cosman F et al.: [https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27641143 Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women with Osteoporosis]; N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1532-1543. Epub 2016 Sep 18.</ref> [[Primärer Endpunkt]] war die Häufigkeit von [[Wirbelfraktur]]en unter der Therapie. Nach 12 Monaten kam es in der [[Verum]]gruppe (3.321 Patienten) in 16 Fällen zu Wirbelfrakturen (0,5%), in der [[Plazebo]]gruppe (3.322 Patienten) in 59 Fällen (1,8%). Das entspricht einer Reduktion des [[relatives Risiko|relativen Risikos]] von 73%.
  
 
==Zulassung==
 
==Zulassung==
Romosozumab erhielt im April 2019 in den USA die Zulassung zur Behandlung von Frauen mit Osteoporose und hohem Frakturrisiko. Die deutsche Zulassung erfolgte im Dezember 2019. Das [[IQWiG]] bescheinigte dem Wirkstoff einen "beträchtlichen Zusatznutzen"<ref>[https://www.iqwig.de/download/a20-24_romosozumab_kurzfassung_nutzenbewertung-35a-sgb-v_v1-0.pdf?rev=184434 Nutzenbewertung des IQWiG über Romosozumab], veröffentlicht am 10.06.2020, aufgerufen am 14.03.2021</ref>.
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Romosozumab erhielt im April 2019 in den USA die Zulassung zur Behandlung von Frauen mit Osteoporose und hohem Frakturrisiko. Die deutsche Zulassung erfolgte im Dezember 2019. Das [[Nutzenbewertung]]sverfahren des [[G-BA]] zu Romosozumab wurde mit folgendem Ergebnis abgeschlossen:<ref name="gba">Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V Romosozumab (Osteoporose, postmenopausale Frauen)
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Vom 3. September 2020, abgerufen am 14.3.2021</ref>
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* Hinweis auf ein geringen [[Zusatznutzen]] gegenüber der [[zweckmäßige Vergleichstherapie|zweckmäßigen Vergleichstherapie]]
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==Kosten==
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Die [[Jahrestherapiekosten]] pro Patient betragen rund 10.500 Euro.<ref name="gba"></ref>
  
 
==Quellen==
 
==Quellen==

Aktuelle Version vom 14. März 2021, 22:03 Uhr

Handelsnamen: Evenity®
Synonym: AMG 785
Englisch: romosozumab

1 Definition

Romosozumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der zur Behandlung der Osteoporose eingesetzt wird.

2 Wirkmechanismus

Romosozumab bindet hemmend an das körpereigene Glykoprotein Sclerostin, das die Osteogenese hemmt. Die Inaktivierung von Sclerostin soll zu einer gesteigerten Knochenneubildung und zu einer verminderten Knochenresorption durch die Hemmung des Wnt-Signalwegs führen.

3 Pharmakokinetik

Die Bioverfügbarkeit bei subkutaner Gabe beträgt 81%; die Halbwertszeit liegt bei 12,8 Tagen. Der Steady-state-Spiegel wird nach 3 Monaten erreicht.

4 Indikation

  • manifeste Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit deutlich erhöhtem Frakturrisiko[1]

5 Darreichungsform und Dosierung

Romosozumab ist als fertige Injektionslösung in einem Fertigpen oder einer Fertigspritze erhältlich.

Die empfohlene Dosierung beträgt einmal monatlich 210 mg Romosozumab in Form von zwei subkutanen Injektionen über einen Zeitraum von 12 Monaten. Nach Abschluss der Therapie sollte auf eine antiresorptive Therapie umgestellt werden, um den erzielten Nutzen zu erhalten.[1]

Hinweis: Diese Dosierungsangaben können Fehler enthalten. Ausschlaggebend ist die Dosierungsempfehlung in der Herstellerinformation.

6 Nebenwirkungen

Unter anderem können folgende Nebenwirkungen auftreten:[1]

  • Anstieg kardiovaskulärer Ereignisse, vor allem Herzinfarkt und Schlaganfall. Bei der Anwendung sollten die Risiken eines kardiovaskulären Ereignisses und das Frakturrisiko abgewogen werden.
  • Hypokalziämie: Vor Beginn der Therapie sollte auf eine Hypokalziämie getestet werden und während der Therapie auf entsprechende Symptome geachtet werden. Eventuell ist eine Supplementation mit Calcium und Vitamin D angezeigt.
  • Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Angioödem, Erythema multiforme und Urtikaria.
  • Osteonekrose des Kiefers: In seltenen Fällen wurde unter der Therapie mit Romosozumab eine Kieferknochennekrose beobachtet. Risikofaktoren sind unter anderem antiresorptive Arzneistoffe (z.B. Bisphosphonate), Malignome, Rauchen, schlechte Mundhygiene und Parodontitis.
  • Atypische Femurfraktur: Atypische Femurfrakturen traten unter der Therapie mit Romosozumab selten auf. Bei neuen und unklaren Femurschmerzen sollte eine entsprechende Untersuchung durchgeführt werden.

Weitere Nebenwirkungen sind:

7 Wechselwirkungen

Da es sich bei Romosozumab um einen Antikörper handelt, sind pharmakokinetische Wechselwirkungen nicht zu erwarten. Entsprechende Untersuchungen wurden nicht durchgeführt.

8 Kontraindikationen

Es bestehen folgende Gegenanzeigen:[1]

9 Klinische Wirkung

Die Wirkung von Romosozumab wurde in einer randomisierten, plazebokontrollierten, klinischen Studie an 7.180 Frauen in der Postmenopause getestet.[2] Primärer Endpunkt war die Häufigkeit von Wirbelfrakturen unter der Therapie. Nach 12 Monaten kam es in der Verumgruppe (3.321 Patienten) in 16 Fällen zu Wirbelfrakturen (0,5%), in der Plazebogruppe (3.322 Patienten) in 59 Fällen (1,8%). Das entspricht einer Reduktion des relativen Risikos von 73%.

10 Zulassung

Romosozumab erhielt im April 2019 in den USA die Zulassung zur Behandlung von Frauen mit Osteoporose und hohem Frakturrisiko. Die deutsche Zulassung erfolgte im Dezember 2019. Das Nutzenbewertungsverfahren des G-BA zu Romosozumab wurde mit folgendem Ergebnis abgeschlossen:[3]

11 Kosten

Die Jahrestherapiekosten pro Patient betragen rund 10.500 Euro.[3]

12 Quellen

  1. 1,0 1,1 1,2 1,3 Fachinformation: EVENITY 105 mg Injektionslösung im Fertigpen, gelbe Liste online, aufgerufen am 14.03.2021
  2. Cosman F et al.: Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women with Osteoporosis; N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1532-1543. Epub 2016 Sep 18.
  3. 3,0 3,1 Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V Romosozumab (Osteoporose, postmenopausale Frauen) Vom 3. September 2020, abgerufen am 14.3.2021

Diese Seite wurde zuletzt am 14. März 2021 um 22:03 Uhr bearbeitet.

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