Primärer Endpunkt

1 Definition

Der primäre Endpunkt ist das vorher festgelegte, erstrangige Ziel einer klinischen Studie. Wird der primäre Endpunkt erreicht oder übertroffen, belegt die Studie, dass eine Behandlungsmaßnahme (z.B. die Gabe eines Arzneimittels) wirksam ist.

siehe auch: Endpunkt

2 Hintergrund

Der primäre Endpunkt wird vor dem Beginn einer klinischen Studie ("a priori") im Prüfplan fixiert. Dabei wirken die Autoren der Studie, der Sponsor der Studie und ggf. auch die Zulassungsbehörden mit. Idealerweise werden möglichst "harte", d.h. klar definierte und messbare Kriterien festgelegt. Solche Kriterien sind zum Beispiel:

• Remission (Rückgang der Erkrankung)
• Rezidiv (Wiederauftreten der Erkrankung)
• Progressionsfreies Überleben
• Zeit bis zum Auftreten eines bestimmten Ereignisses (z.B. Myokardinfarkt)

In der Studie werden diese Kriterien dann unter den verschiedenen Patientengruppen verglichen, z.B. die Ergebnisse der Verum-Gruppe gegen die der Plazebo-Gruppe. Das Erreichen des primären Endpunktes entscheidet über den Erfolg oder Misserfolg einer klinischen Studie.