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Phase-I-Studie

Version vom 1. April 2010, 16:27 Uhr von Georg Graf von Westphalen (Diskussion | Beiträge)

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In Phase I wird ein Wirkstoffkandidat, der zuvor nur an Tieren getestet wurde erstmalig an gesunden Freiwilligen (Probanden) getestet. In bis zu 30 aufeinander folgenden Studien wird geprüft, ob sich die Vorhersagen aus den Tierversuchen über Aufnahme, Verteilung, Umwandlung und Ausscheidung des Wirkstoffs bestätigen lassen. Hier wird registriert, wie gut der Wirkstoff vertragen wird. Im Verlauf der Phase I wirken typischerweise 60 bis 80 Probanden (junge, gesunde, meist männliche Erwachsene) an den Versuchen mit. Wobei hochtoxische Substanzen (z.B. Zytostatika) ausschließlich an Patienten mit definitivem Krankheitsbild untersucht werden. Aus den Daten der Phase-I-Studien entwickeln sogenannte „Galeniker“ die Darreichungsform, mit der aus dem Wirkstoff das eigentliche Medikament wird. Am häufigsten ist das eine Tablette. Andere Möglichkeiten sind aber auch Kapseln, Zäpfchen, eine Injektionslösung oder Creme, ein inhalierbares Aerosol, ein Wirkstoffpflaster etc.. Die Darreichungsform trägt maßgeblich dazu bei, wie schnell und zu verlässig ein Wirkstoff die Stellen des Körpers erreicht, wo er wirken soll.

Diese Seite wurde zuletzt am 19. Februar 2014 um 13:44 Uhr bearbeitet.

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