Bitte logge Dich ein, um diesen Artikel zu bearbeiten.
Bearbeiten

Phase-I-Studie

Version vom 19. Februar 2014, 13:35 Uhr von Arne Kirchhoff (Diskussion | Beiträge)

Synonym: Phase-1-Studie

1 Definition

Die Phase-I-Studie ist eine klinische Studie, bei der man einen Wirkstoffkandidaten, der zuvor nur an Tieren getestet wurde, erstmalig an gesunden Freiwilligen (Probanden) testet. Eine Ausnahme bildet hier die Krebstherapie. Das Hauptziel liegt in der Evaluation von Pharmakokinetik, Verträglichkeit und Sicherheit des Medikaments.

2 Hintergrund

In bis zu 30 aufeinander folgenden Studien wird geprüft, ob sich die Vorhersagen aus den Tierversuchen über Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung des Arzneistoffs bestätigen lassen. Ferner wird registriert, wie gut der Wirkstoff vertragen wird. Im Verlauf der Phase I wirken typischerweise 60 bis 80 Probanden an den Versuchen mit - in der Regel junge, gesunde, meist männliche Erwachsene.

Toxische Substanzen (z.B. Zytostatika) werden ausschließlich an Patienten mit definitivem Krankheitsbild untersucht.

Aus den Daten der Phase-I-Studien entwickeln Galeniker die Darreichungsform, mit der aus dem Arzneistoff das eigentliche Medikament wird. Mögliche Darreichungsformen sind unter anderem Tabletten, Kapseln, Zäpfchen, Injektionslösungen, Cremes, Aerosole oder Wirkstoffpflaster. Die Darreichungsform trägt maßgeblich dazu bei, wie schnell und zu verlässig ein Wirkstoff die Stellen des Körpers erreicht, wo er wirken soll.

Diese Seite wurde zuletzt am 19. Februar 2014 um 13:44 Uhr bearbeitet.

Um diesen Artikel zu kommentieren, melde Dich bitte an.

Klicke hier, um einen neuen Artikel im DocCheck Flexikon anzulegen.

Artikel wurde erstellt von:

Letzte Autoren des Artikels:

6 Wertungen (3 ø)

31.480 Aufrufe

Copyright ©2021 DocCheck Medical Services GmbH | zur mobilen Ansicht wechseln
DocCheck folgen: