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Phase-I-Studie: Unterschied zwischen den Versionen

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DIe '''Phase-1-Studie''' ist eine [[klinische Studie]], bei der man einen  Wirkstoffkandidaten, der zuvor nur an Tieren getestet wurde, erstmalig an gesunden Freiwilligen ([[Proband]]en) testet.  
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Die '''Phase-1-Studie''' ist eine [[klinische Studie]], bei der man einen  Wirkstoffkandidaten, der zuvor nur an Tieren getestet wurde, erstmalig an gesunden Freiwilligen ([[Proband]]en) testet.  
  
 
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Version vom 3. April 2010, 10:21 Uhr

1 Definition

Die Phase-1-Studie ist eine klinische Studie, bei der man einen Wirkstoffkandidaten, der zuvor nur an Tieren getestet wurde, erstmalig an gesunden Freiwilligen (Probanden) testet.

2 Hintergrund

In bis zu 30 aufeinander folgenden Studien wird geprüft, ob sich die Vorhersagen aus den Tierversuchen über Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung des Arzneistoffs bestätigen lassen. Ferner wird registriert, wie gut der Wirkstoff vertragen wird. Im Verlauf der Phase I wirken typischerweise 60 bis 80 Probanden an den Versuchen mit - in der Regel junge, gesunde, meist männliche Erwachsene.

Toxische Substanzen (z.B. Zytostatika) werden ausschließlich an Patienten mit definitivem Krankheitsbild untersucht.

Aus den Daten der Phase-I-Studien entwickeln Galeniker die Darreichungsform, mit der aus dem Arzneistoff das eigentliche Medikament wird. Mögliche Darreichungsformen sind unter anderem Tabletten, Kapseln, Zäpfchen, Injektionslösungen, Cremes, Aerosole oder Wirkstoffpflaster. Die Darreichungsform trägt maßgeblich dazu bei, wie schnell und zu verlässig ein Wirkstoff die Stellen des Körpers erreicht, wo er wirken soll.

Diese Seite wurde zuletzt am 3. April 2010 um 10:21 Uhr bearbeitet.

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