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Phase-I-Studie: Unterschied zwischen den Versionen

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In '''Phase I''' wird ein Wirkstoffkandidat, der zuvor nur an Tieren getestet wurde erstmalig an gesunden Freiwilligen ([[Proband]]en) getestet. In bis zu 30 aufeinander folgenden [[Studie]]n wird geprüft, ob sich die Vorhersagen aus den Tierversuchen über Aufnahme, Verteilung, Umwandlung und [[Ausscheidung]] des [[Wirkstoff]]s bestätigen lassen. Hier wird registriert, wie gut der [[Wirkstoff]] vertragen wird. Im Verlauf der '''Phase I''' wirken typischerweise 60 bis 80 [[Proband]]en (junge, gesunde, meist männliche Erwachsene) an den Versuchen mit. Wobei hoch[[toxisch]]e [[Substanz]]en (z.B. [[Zytostatika]]) ausschließlich an [[Patient]]en mit definitivem Krankheitsbild untersucht werden.
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==Definition==
Aus den Daten der '''Phase-I-Studien''' entwickeln sogenannte „Galeniker“ die Darreichungsform, mit der aus dem [[Wirkstoff]] das eigentliche [[Medikament]] wird. Am häufigsten ist das eine [[Tablette]]. Andere Möglichkeiten sind aber auch [[Kapsel]]n, [[Zäpfchen]], eine [[Injektion]]slösung oder [[Creme]], ein inhalierbares [[Aerosol]], ein Wirkstoffpflaster etc.. Die Darreichungsform trägt maßgeblich dazu bei, wie schnell und zu verlässig ein [[Wirkstoff]] die Stellen des [[Körper]]s erreicht, wo er wirken soll.
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DIe '''Phase-1-Studie''' ist eine [[klinische Studie]], bei der man einen  Wirkstoffkandidaten, der zuvor nur an Tieren getestet wurde, erstmalig an gesunden Freiwilligen ([[Proband]]en) testet.  
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In bis zu 30 aufeinander folgenden Studien wird geprüft, ob sich die Vorhersagen aus den [[Tierversuch]]en über [[Resorption]], [[Verteilung]], [[Metabolisierung]] und [[Ausscheidung]] des [[Arzneistoff]]s bestätigen lassen. Ferner wird registriert, wie gut der Wirkstoff vertragen wird. Im Verlauf der Phase I wirken typischerweise 60 bis 80 Probanden an den Versuchen mit - in der Regel junge, gesunde, meist männliche Erwachsene.  
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[[Toxisch]]e [[Substanz]]en (z.B. [[Zytostatikum|Zytostatika]]) werden ausschließlich an [[Patient]]en mit definitivem Krankheitsbild untersucht.
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Aus den Daten der Phase-I-Studien entwickeln [[Galenik]]er die Darreichungsform, mit der aus dem Arzneistoff das eigentliche [[Medikament]] wird. Mögliche Darreichungsformen sind unter anderem [[Tablette]]n, [[Kapsel]]n, [[Zäpfchen]], [[Injektion]]slösungen, [[Creme]]s, [[Aerosol]]e oder [[Wirkstoffpflaster]]. Die Darreichungsform trägt maßgeblich dazu bei, wie schnell und zu verlässig ein Wirkstoff die Stellen des Körpers erreicht, wo er wirken soll.
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[[Fachgebiet:Klinische Forschung]]

Version vom 3. April 2010, 10:21 Uhr

1 Definition

DIe Phase-1-Studie ist eine klinische Studie, bei der man einen Wirkstoffkandidaten, der zuvor nur an Tieren getestet wurde, erstmalig an gesunden Freiwilligen (Probanden) testet.

2 Hintergrund

In bis zu 30 aufeinander folgenden Studien wird geprüft, ob sich die Vorhersagen aus den Tierversuchen über Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung des Arzneistoffs bestätigen lassen. Ferner wird registriert, wie gut der Wirkstoff vertragen wird. Im Verlauf der Phase I wirken typischerweise 60 bis 80 Probanden an den Versuchen mit - in der Regel junge, gesunde, meist männliche Erwachsene.

Toxische Substanzen (z.B. Zytostatika) werden ausschließlich an Patienten mit definitivem Krankheitsbild untersucht.

Aus den Daten der Phase-I-Studien entwickeln Galeniker die Darreichungsform, mit der aus dem Arzneistoff das eigentliche Medikament wird. Mögliche Darreichungsformen sind unter anderem Tabletten, Kapseln, Zäpfchen, Injektionslösungen, Cremes, Aerosole oder Wirkstoffpflaster. Die Darreichungsform trägt maßgeblich dazu bei, wie schnell und zu verlässig ein Wirkstoff die Stellen des Körpers erreicht, wo er wirken soll.

Diese Seite wurde zuletzt am 19. Februar 2014 um 13:44 Uhr bearbeitet.

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