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Phase-3-Studie: Unterschied zwischen den Versionen

Weiterleitung

(Weiterleitung nach Phase-III-Studie erstellt)
 
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==Definition==
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#REDIRECT [[Phase-III-Studie]]
'''Phase-3-Studien''' sind [[klinische Studie]]n, bei denen das [[Arzneimittel]]  an einem größeren [[Patient]]enkollektiv erprobt wird, um zu sehen, ob sich die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit auch bei vielen unterschiedlichen Patienten bestätigen lässt ("Proof of Concept of Clinical Efficacy and Safety").
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==Hintergrund==
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Bei Phase-3-Studien liegt das Hauptaugenmerk auf dem [[signifikant]]en Wirkungsnachweis und den [[Nebenwirkung]]en und [[Wechselwirkung]]en mit anderen [[Medikamente]]n. Um die Signifikanz nachweisen zu können, sind größere Patientenzahlen erforderlich. In Phase-3-Studien können daher - abhängig von der [[Inzidenz]] der geprüften Indikation - mehrere Tausend Patienten einbezogen sein.
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Nach positivem Abschluss der Phase 3 erlangt das [[Arzneimittel]] nach Antragstellung die Zulassung. Daher werden diese Studien auch als "Pivotal Studies" bezeichnet. [[Untersuchung]]en mit zugelassenen Arzneimitteln bei einer noch nicht zugelassenen [[Indikation]] oder mit bekannten Wirkstoffen in einer neuen Darreichungsform oder neue Kombinationen sind ebenfalls Phase-3-Prüfungen.
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Aktuelle Version vom 3. April 2010, 10:38 Uhr

Diese Seite wurde zuletzt am 3. April 2010 um 10:38 Uhr bearbeitet.

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