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Phase-0-Studie

Version vom 3. April 2010, 10:14 Uhr von 80.135.91.32 (Diskussion)

1 Definition

Phase-0-Studien sind klinische Studien, die der Testung der pharmakokinetischen (Resorption, Verteilung und Metabolisierung) Eigenschaften eines neuen Wirkstoffes beim Menschen dienen.

2 Hintergrund

Phase-0-Studien sind nicht gesetzlich vorgeschrieben. Durch die werden sehr geringe Dosen des Wirkstoffes, die weit unter der Schwelle einer pharmakologischen Response liegen, an Probanden (gesunden Freiwilligen), getestet.

Bei Phase-0-Studien, auch "Microdosing" genannt, analysiert man die Wirkstoffverteilung, den Wirkstoffabbau, sowie einzelne Abbauprodukte analysiert. Da für Phase-0-Studien nur wenige präklinische Studien erforderlich sind, können auf diese Art mehrere Wirkstoffkandidaten relativ schnell getestet werden, wodurch sich die Erfolgsrate bei den darauf folgenden klinischen Studien erhöhen soll.

Diese Seite wurde zuletzt am 3. April 2010 um 10:15 Uhr bearbeitet.

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