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Klinische Studie: Unterschied zwischen den Versionen

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Im Falle von Therapiestudien arbeiten Phase-0-Versuche (ca. 10 bis 15 Personen) mit subtherapeutischen Dosen des zu prüfenden Medikaments ([[Microdosing]]). Sie sind die ersten Versuche am Menschen, dabei stehen [[Pharmakokinetik]] und [[Pharmakodynamik]] im Vordergrund. In Phase-I-Studien (ca. 20 bis 80 Personen) werden erstmals höhere Dosen, wie sie für therapeutische Anwendungen erwartet werden, eingesetzt (daher auch die eigentlich inkorrekte Bezeichnung „First in Man“ / FIM), sie untersuchen Verträglichkeit und Sicherheit des neuen Medikaments. Phase-II-Studien (etwa 50 bis 200 Probanden) dienen einer ersten Untersuchung der Wirksamkeit im kontrollierten Versuch und in diesem Zusammenhang auch der Dosisfindung. In Phase-III-Studien werden bis zu 10.000 Personen untersucht. In diesen [[Pivotal Study|Pivotal Studies]] geht es nun um den Nachweis einer signifikanten therapeutischen Wirkung, einer der Voraussetzungen für die Marktzulassung des Präparats. Phase-IV-Studien sind in der Regel Langzeitbeobachtungen, die erst nach Zulassung des Präparats erfolgen. Sie werden z. B. von den Zulassungsorganisationen zur Identifikation seltener Nebenwirkungen gefordert, nicht selten aber auch zu Zwecken des Marketings eingesetzt.
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Im Falle von Therapiestudien arbeiten Phase-0-Versuche (ca. 10 bis 15 Personen) mit subtherapeutischen Dosen des zu prüfenden Medikaments ([[Microdosing]]). Sie sind die ersten Versuche am Menschen, dabei stehen [[Pharmakokinetik]] und [[Pharmakodynamik]] im Vordergrund. In Phase-I-Studien (ca. 20 bis 80 Personen) werden erstmals höhere Dosen, wie sie für therapeutische Anwendungen erwartet werden, eingesetzt (daher auch die eigentlich inkorrekte Bezeichnung "First in Man", kurz "FIM"), sie untersuchen Verträglichkeit und Sicherheit des neuen Medikaments. Phase-II-Studien (etwa 50 bis 200 Probanden) dienen einer ersten Untersuchung der Wirksamkeit im kontrollierten Versuch und in diesem Zusammenhang auch der Dosisfindung. In Phase-III-Studien werden bis zu 10.000 Personen untersucht. In diesen [[Pivotal Study|Pivotal Studies]] geht es nun um den Nachweis einer signifikanten therapeutischen Wirkung, einer der Voraussetzungen für die Marktzulassung des Präparats. Phase-IV-Studien sind in der Regel Langzeitbeobachtungen, die erst nach Zulassung des Präparats erfolgen. Sie werden z. B. von den Zulassungsorganisationen zur Identifikation seltener Nebenwirkungen gefordert, nicht selten aber auch zu Zwecken des Marketings eingesetzt.
  
 
==Sonderformen==
 
==Sonderformen==

Version vom 3. April 2010, 10:28 Uhr

Synonym: klinische Prüfung
Englisch: clinical trial, clinical study

1 Definition

Unter einer klinischen Studie versteht man die experimentelle Prüfung eines Behandlungsverfahrens (z.B. eines Medikaments) unter definierten Rahmenbedingungen.

2 Einteilung

2.1 ...nach Studiendesign

Klinische Studien unterscheiden sich in ihrem Studiendesign, den gesetzten experimentellen Rahmenbedingungen. Das Design einer Studie bestimmt ihre wissenschaftliche Aussagekraft.

2.2 ...nach Phasen

Klinische Studien können - vor allem bei Medikamenten - auch im Hinblick auf die Entwicklungsstadien eines Verfahrens unterteilt werden. Das Durchlaufen dieser Entwicklungsstadien ist relevant für die Zulassung eines Medikaments.

Im Falle von Therapiestudien arbeiten Phase-0-Versuche (ca. 10 bis 15 Personen) mit subtherapeutischen Dosen des zu prüfenden Medikaments (Microdosing). Sie sind die ersten Versuche am Menschen, dabei stehen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik im Vordergrund. In Phase-I-Studien (ca. 20 bis 80 Personen) werden erstmals höhere Dosen, wie sie für therapeutische Anwendungen erwartet werden, eingesetzt (daher auch die eigentlich inkorrekte Bezeichnung "First in Man", kurz "FIM"), sie untersuchen Verträglichkeit und Sicherheit des neuen Medikaments. Phase-II-Studien (etwa 50 bis 200 Probanden) dienen einer ersten Untersuchung der Wirksamkeit im kontrollierten Versuch und in diesem Zusammenhang auch der Dosisfindung. In Phase-III-Studien werden bis zu 10.000 Personen untersucht. In diesen Pivotal Studies geht es nun um den Nachweis einer signifikanten therapeutischen Wirkung, einer der Voraussetzungen für die Marktzulassung des Präparats. Phase-IV-Studien sind in der Regel Langzeitbeobachtungen, die erst nach Zulassung des Präparats erfolgen. Sie werden z. B. von den Zulassungsorganisationen zur Identifikation seltener Nebenwirkungen gefordert, nicht selten aber auch zu Zwecken des Marketings eingesetzt.

3 Sonderformen

3.1 Diagnostikstudien

Diagnostikstudien vergleichen verschiedene Untersuchungsverfahren hinsichtlich ihrer diagnostischen Leistungsfähigkeit.

3.2 Health Technology Assessment

Im Rahmen eines Health Technology Assessments (HTA) werden bereits eingeführte diagnostische, therapeutische oder präventive Verfahren und Technologien hinsichtlich ihrer Auswirkung auf die gesundheitliche Versorgung der Bevölkerung untersucht.

3.3 Meta-Analysen

Metaanalysen fassen mehrere Studien zur gleichen Fragestellung zusammen. Zur Erhöhung der statistischen Power werden die Ergebnisse der Einzelstudien gepoolt und neu bewertet. Damit kann in der Regel die Aussagekraft wesentlich gesteigert werden.

4 Siehe auch

Verzeichnis klinischer Studien


Diese Seite wurde zuletzt am 4. Dezember 2018 um 01:09 Uhr bearbeitet.

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