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Good Clinical Practice: Unterschied zwischen den Versionen

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Die '''Good Clinical Practice''' umfasst einen Katalog international anerkannter [[ethisch]]er und wissenschaftlicher Qualitätsanforderungen, die bei der Planung, Durchführung und Aufzeichnung [[klinische Prüfung|klinischer Prüfungen]] an Menschen sowie der Berichterstattung über diese Prüfungen eingehalten werden müssen. Die Einhaltung dieser Praxis gewährleistet, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Teilnehmer an [[klinische Prüfung|klinischen Prüfungen]] geschützt werden und dass die Ergebnisse der [[klinische Prüfung|klinischen Prüfungen]] glaubwürdig sind. [EU Richtlinie 2001/20, Artikel 1, Satz (2)]
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Die '''Good Clinical Practice''' umfasst einen Katalog international anerkannter [[ethisch]]er und wissenschaftlicher Qualitätsanforderungen, die bei der Planung, Durchführung und Aufzeichnung [[klinische Prüfung|klinischer Prüfungen]] an Menschen, sowie der Berichterstattung über diese Prüfungen eingehalten werden müssen.  
  
In Deutschland wird die Einhaltung der '''Good Clinical Practice''' durch das [[Arzneimittelgesetz]] ([[AMG]]) und die GCP Verordnung rechtsverbindlich geregelt.
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Die Einhaltung der Good Clinical Practice gewährleistet, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Teilnehmer an [[klinische Prüfung|klinischen Prüfungen]] geschützt werden und dass die Ergebnisse der [[klinische Prüfung|klinischen Prüfungen]] glaubwürdig sind (EU Richtlinie 2001/20, Artikel 1, Satz (2)).
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In Deutschland wird die Einhaltung der Good Clinical Practice durch das [[Arzneimittelgesetz]] (AMG) und die GCP Verordnung rechtsverbindlich geregelt.
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[[Fachgebiet:Klinische Forschung]]

Aktuelle Version vom 3. April 2010, 10:10 Uhr

Synonyme: Gute Klinische Praxis, GCP

1 Definition

Die Good Clinical Practice umfasst einen Katalog international anerkannter ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsanforderungen, die bei der Planung, Durchführung und Aufzeichnung klinischer Prüfungen an Menschen, sowie der Berichterstattung über diese Prüfungen eingehalten werden müssen.

2 Hintergrund

Die Einhaltung der Good Clinical Practice gewährleistet, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Teilnehmer an klinischen Prüfungen geschützt werden und dass die Ergebnisse der klinischen Prüfungen glaubwürdig sind (EU Richtlinie 2001/20, Artikel 1, Satz (2)).

In Deutschland wird die Einhaltung der Good Clinical Practice durch das Arzneimittelgesetz (AMG) und die GCP Verordnung rechtsverbindlich geregelt.

Diese Seite wurde zuletzt am 3. April 2010 um 10:10 Uhr bearbeitet.

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