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Denosumab: Unterschied zwischen den Versionen

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Version vom 15. Januar 2014, 20:42 Uhr

Synonym: Denosumabum
Handelsnamen: Prolia® u.a.
Englisch: denosumab

1 Definition

Denosumab ist ein Arzneistoff aus der Gruppe der RANK-Ligand-Inhibitoren, der zur Therapie der Osteoporose eingesetzt wird. Dieser Arzeistoff gehört zu den Immunglobulinen.Dem chemischen Aufbau nach werden sie als Glykoproteine bezeichnet . Sie bestehen somit aus Aminosäuren und Kohlenhydraten. Dieser humane Antikörper wird in sog. CHO-Zelllinien (Chinese Hamster Ovary Cells) experimentiert, was durch eine rekombinante DNA-Technologie möglich ist. Aufgrund der posttranslationalen Modifikation – hier der Glykosilierung – können zur Herstellung von Denosumab nur Säugetierzellen in Betracht gezogen werden. Bei einer biotechnologischen Produktion in bakteriellen Zellen ist keine Modifikation nach der Translation möglich.

2 Indikationen

Die Hauptindikation stellt die Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Risiko für Knochenbrüche dar. Darüber hinaus ist der Arzneistoff im Rahmen der Vorbeugung von skelettalen Komplikationen bei erwachsenen Patienten mit festen Tumoren, die in die Knochen metastasiert haben, indiziert. Sowie bei Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Männern mit Prostatakarzinom mit erhöhtem Frakturrisiko (Xgeva).

3 Allgemeines

Das Arzneimittel wird in Form einer Injektionslösung subkutan Applikation alle 6 Monate appliziert. Die Plasmahalbwertszeit beträgt durchschnittlich 26 Tage.

4 Wirkmechanismus

Die Wirkung von Denosumab als humaner monoklonaler Antikörper erklärt sich durch seine hochaffine Bindung an RANKL, was schließlich dazu führt, dass die Interaktion mit RANK blockiert wird. RANK ist dafür zuständig, dass Vorläuferzellen in die knochenabbauenden Zellen, nämlich Osteoklasten, umgewandelt werden, woraus die Knochenresorption resultiert. Wird dieser Signalweg durch Denosumab gehemmt, kommt es zu keinem Knochenabbau mehr.

5 Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

6 Wechselwirkungen

Denosumab hat einen Einfluss auf das Immunsystem und die Infektabwehr .Die Anwendung bei immunsupprimierten oder immungeschwächten Patienten sollte nur unter äußerster Vorsicht erfolgen. Eine zeitnahe Impfung mit Lebendimpfstoffen sollte ebenfalls vermieden werden.

Es wurden keine weiteren Wechselwirkungsstudien mit anderen Arzneimitteln durchgeführt .

7 Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff
  • Hypokalzämie,besonders gefährdet sind Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
  (Kreatinin-Clearance unter 30 Milliliter/Minute) oder Blutwäsche-Patienten. 

8 Risiken

Atypischen Femurfrakturen bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose auf, wobei die kürzeste Dauer der Denosumab (Prolia)-Exposition bis zur Diagnose einer atypischen Femurfraktur 2,5 Jahre betrug. Die selben Risiken gelten auch für Xgeva.

9 Hinweise

  • Bei Hautentzündungen (Schwellung, Rötung, Schmerz) sofort einen Arzt aufzusuchen.
 Patienten sollten berichten, wenn atypische Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen   
 auftreten. Es sollte dann umgehend auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht  
 werden. Bei einer Femurschaftfraktur sollte auch der kontralaterale Femur
  untersucht werden.  Die Therapie mit Prolia/Xgeva sollte bei Verdachtsdiagnose 
  unverzüglich abgebrochen werden.
  • Vor der Behandlung mit Denosumab muss der Arzt einen Kalziummangel ausgleichen und
 eine angemessene Versorgung mit Kalzium und Vitamin D3 sicherstellen, sowie 
 während der Therapie regelmäßig Kontrollen des Calcium- und Vitamin D3- Spiegels 
 durchführen.

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